ISO/IEC 13485:2016 Standard Revizyonu Geçiş Duyurusu (güncelleme yapılmıştır)

 

 ISO/IEC 13485:2016 Standard Revizyonu Geçiş Duyurusu (güncelleme yapılmıştır)

 

ISO 13485:2016 standardı Mart 2016 tarihinde yayınlanmıştır. ISO 13485:2003 belgelendirmelerine ilişkin akredite olmuş olan Belgelendirme Kuruluşlarının IAF kararlarına göre en geç 31 Mart 2019 tarihine kadar ISO 13485:2016 standardına göre geçişlerini tamamlamaları gerekmektedir.

Bununla birlikte ISO 13485:2003 belgelendirme faaliyetlerine ilişkin akredite olmuş bir Belgelendirme Kuruluşu geçişi henüz gerçekleştirilmemiş ise, ISO 13485:2016'ya geçiş için aşağıdaki hususları içeren bir geçiş planı hazırlayıp, TÜRKAK Sistem Akreditasyon Başkanlığı’na sunmaları beklenmektedir (en geç 30 Kasım 2017 tarihine kadar);

1- Mevcut belgeli müşterilerini ne şekilde bilgilendirecekleri ve müşterilerinden neler talep edeceklerine dair bilgi ve bu sürece ilişkin takvim,

2-İlk belgelendirme başvuruları için hangi şartların belirleneceği ve ne zaman ISO 13485:2016 belgelendirmelerine başlayacakları bilgisi,

3-Tetkik ekibi havuzunda yer alan kişilerin geçiş eğitimlerinin tamamlanarak yetkinliklerinin doğrulanmasına ilişkin süreçler ve bu süreçlere ilişkin takvim,

4-Mevcut belgeli müşterilerinin ISO 13485:2016 standardına geçişleri için uygulanacak tetkik süreçleri,

5-İlgili dokümanların yeni standarda göre revize edileceği tarih bilgisi.

Söz konusu Belgelendirme Kuruluşlarının geçişi; gönderecekleri geçiş planı incelenerek geçiş planındaki değişikliklerin tanık denetim ve ofis denetiminde doğrulanması yoluyla gerçekleştirilecektir.

Saygıyla duyurulur.

Yayınlanma Tarihi:13.10.2017