Tipi onaylanmış kuruluşça incelenerek uygun bulunmuş modelin seri imalatının CE İşaretli olarak piyasaya arz edilebilmesi için bu belgeye ilave olarak üreticinin aşağıdaki modüllere dayalı olarak elde etmiş olduğu belgenin/belgelerin de mevcut olması gerekir.

a) Conformity to type - Tipe Uygunluk (Modül C)
b) Production quality assurance – Üretim Kalite Güvencesi (Modül D)
c) Product quality Assurance – Ürün Kalite Güvencesi (Modül E)
d) Product verification – Ürün Doğrulama (Modül F)

2) Design Examination Certificate (Tasarım İnceleme Belgesi) : Avrupa Birliği’nin modüler yaklaşımında “Modül B” olarak adlandırılmış bu belge; seri üretimi yapılması planlanan bir modelin Avrupa Birliği’nin ilgili direktif(ler)ine uygun olduğunu gösteren belgedir.

Tasarımı onaylanmış kuruluşça incelenerek uygun bulunmuş modelin seri imalatının CE İşaretli olarak piyasaya arz edilebilmesi için bu belgeye ilave olarak üreticinin aşağıdaki direktiflerde Tam Kalite Güvencesi Belgesinin de mevcut olması gerekir.

a) Active implantable medical devices (90/385/EEC; 93/42/EEC; 93/68/EEC) - Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar
b) Medical devices (93/42/EEC; 98/79/EC) - Tıbbi cihazlar
c) In vitro diagnostic medical devices (98/79/EC) - Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları

Yukarıdaki bilgiler ışığında Kurumumuzca “EC Type Examination Certificate (Tip İnceleme Belgesi)” ve “Design Examination Certificate (Tasarım İnceleme Belgesi)” ne kamu ihalelerine sunulabilmesi için onay yazısı verilmemektedir. Bu itibarla; belge sahibi tarafların Tasarım İnceleme Belgeleri ile birlikte ilgili Tam Kalite Güvencesi Belgesini de sunması gerekmektedir.