Tıbbi Cihazlar” uzmanlık alanı içerisinde yer alan TS EN ISO 11737-2 “Sağlık bakım ürünlerin sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 2: Bir sterilizasyon sürecinin tarifi, geçerli kılınması ve sürdürülmesinde gerçekleştirilecek sterilite deneyleri” standardı tek başına bir ürünün sterilitesini belirleyen bir test yöntemi olmadığından, TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre “Sterilite Testi” adı altında TS EN ISO 11737-2 standardından tek başına akreditasyon verilmeme kararı alınmıştır.

Bu standart ile sterilite testi yapmak isteyen laboratuvarların, karar metninin yayımlandığı tarih itibariyle TS EN ISO 11737-2 ile birlikte EP 2.6.1 ve/veya USP 71 standartları için TS EN ISO/IEC 17025:2017’ye göre akredite olması gerekecektir. Akreditasyon kapsamında sadece TS EN ISO 11737-2 standardı bulunan laboratuvarların gerçekleştirilecek ilk rutin denetimlerinde/kapsam genişletme denetimlerinde ilgili farmakopeden kapsam genişletme talep etmeleri ve denetim sonucunda bu kapsamdan da akredite olmaları gerekmektedir. Aksi halde bahsi geçen standart ile yapılan sterilite testi kapsamdan geri çekilecektir.

Bununla birlikte TS EN ISO/IEC 17025:2017 standardı 7.8 Raporlama maddesi gereğince “Sterilite Testi” olarak düzenlenecek deney raporlarının her iki standardı da içermesi (TS EN ISO 11737-2 ile ilgili farmakope) zorunludur.

Örnek kapsam yazımı aşağıda verilmiştir:

ASTM F1980 “Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages” dokümanı bir test yöntemi içermediğinden, Tıbbi Cihazlar uzmanlık alanı içerisinde yer alan ASTM F1980 “Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi”nden tek başına akreditasyon verilmeme kararı alınmıştır.

Bu doküman ile “Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi” yapmak isteyen laboratuvarların, karar metninin yayımlandığı tarih itibariyle ASTM F1980 ile birlikte yaşlandırma sonrası ürün üzerinde yapılacak ilave testler için de (örneğin, sızdırmazlık testi, bütünlük testi, sterilite testi vb.) TS EN ISO/IEC 17025:2017’ye göre akredite olması gerekecektir. Akreditasyon kapsamında sadece ASTM F1980 dokümanı bulunan laboratuvarların gerçekleştirilecek ilk rutin denetimlerinde/kapsam genişletme denetimlerinde ilgili standartlardan (örneğin TS EN ISO 11737-1, TS EN ISO 11737-2 vd.) kapsam genişletme talep etmeleri ve denetim sonucunda bu kapsamdan da akredite olmaları gerekmektedir. Aksi halde bahsi geçen standart ile yapılan hızlandırılmış yaşlandırma testi kapsamdan geri çekilecektir.

Bununla birlikte TS EN ISO/IEC 17025:2017 Standardı 7.8 Raporlama maddesi gereğince “Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi” olarak düzenlenecek deney raporlarının ilave testleri de içermesi zorunludur.

Örnek kapsam yazımı aşağıda verilmiştir:

TS EN ISO 13479 ve TS EN ISO 1167-1 metotlarından akredite laboratuvarların denetimlerinde aşağıdaki iki hususa dikkat edilmesi önem arz etmektedir.

Konu 1: Yavaş Çatlak İlerlemesi (TS EN ISO 13479) metodunda Laboratuvarın Madde 6.4’te belirtilen özelliklerde çentik atma işlemini TS EN ISO 13479 Madde 5.2’de belirtilen ekipmana sahip olmadan laboratuvar dışından hizmet alımı yolu ile gerçekleştirmesinin bu metot için uygulanabilir olup olmadığı konusu görüşülmüştür.

Karar 1: Yapılan değerlendirmede; TS EN ISO 13479 metodunda belirtilen çentik atma işleminin metodun sağlıklı ve tam uygulanabilmesi adına önemli bir aşama olduğu ve standartta hem çentik hem de çentik atma cihazının ayrıntılı olarak ifade edildiği, ayrıca çentik açma cihazının bıçağının belirli periyotlarla kontrolünün yapılması gerektiği mütalaa edilmiştir. Nihai olarak akredite kuruluşların standardın 5.2 maddesine göre ilgili çentik açma cihazına sahip olması gerektiği, bıçağın kontrollerinin aynı maddede belirtilen periyotlarla yapılması gerektiği ve TS EN ISO 13479 metodu için kapsamda gerçekleştirme kapasitesinin maksimum boru çapı belirtilerek verilmesi gerektiği kararlaştırılmıştır.

Konu 2: TS EN ISO 1167-1 İç Basınca Direncin Tayini Deneyinden akredite bazı laboratuvarlarda sertifika kapsamlarında maksimum kapasite olarak 1600 mm, maksimum 1200 mm, maksimum 800 mm gibi kapasiteler yer almaktadır.

Ayrıca TS EN ISO 13968 Halka Esnekliğinin Tayini, TS ISO 7685, TS EN 1228, ASTM D2412, DIN 16961-2, TS 12132, TS EN ISO 9969, TS ISO 7685, TS EN 1228 metotlarından verilen Çember Rijitliğinin Tayini deneylerinde de maksimum 1600 mm, maksimum 1200 mm, maksimum 800 mm gibi kapasitelere yer verilmektedir.

Karar 2: “İç Basınca Direncin Tayini”, “Çember Rijitliğinin Tayini” ve “Halka Esnekliğinin Tayini” deneylerinde maksimum çapta deneyin yaptırılması ve çaplara ilişkin beyanların bu yönde kontrol edilerek gerekli ise düzenlenmesi kararlaştırılmıştır. “Çember Rijitliğinin Tayini” ve “Halka Esnekliğinin Tayini” deneylerinde deneyin, iki plaka arası mesafe beyan edilen çapları karşılama durumu kontrol edilecektir.

1. Kuruluşların Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (305/2011/AB) Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Adaylarının Akreditasyon Rehberi R50.08’e uygun şekilde diğer maddelerin yanında direktif yöneticisi atamış olması gerektiğinden bu hususun denetimlerde denetlenmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
2. EA, ürünün ticari adında ve üreticinin adında bir değişiklik olduğunda test raporunun düzenlenerek yeniden yayınlanmasını ya da benzer durumlarda deney yapılmadan raporun verilmesini kabul etmemektedir. GNB-CPR yayını, EA’nın bu politikasına aykırılık teşkil etmektedir. Yayına göre, üretici beyanı doğrultusunda, sorumluluk almadan onaylanmış kuruluşlar tarafından durumun açıklanarak (“üretici tarafından sağlanan bilgiler” olarak belirtilebilir) tip testi raporunun tekrar yayınlanabilmesine yol açılmaktadır. Hususla ilgili nihai politikanın TÜRKAK tarafından belirlendikten sonra duyurulması uygun bulunmuştur.

   (GNB-CPR position paper: Reissuance of test reports)

3. Türkçe ve İngilizce kapsamlarda standardın hem TS EN hem de EN şeklinde verilmesi ve tüm onaylanmış kuruluş kapsamlarında harmonizasyonun sağlanması uygun bulunmuştur.
4. Mesleki sorumluluk sigortaları yapılırken kuruluşun risk değerlendirmesi baz alınarak poliçe miktarının belirlenmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
5. Kuruluşun yatay bildirimde de bir başvurusu olması halinde TÜRKAK’ın EA-2/17’ye göre verilen onaylanmış kuruluş kapsamının altına ikinci bir ek olarak yatay onaylanma kapsamının da CPR Ek 5.3’e göre verilmesi uygun bulunmuştur.

1. It was deemed appropriate that R20-35 Declaration of the Scope to be Accredited for Metallic Materials, Mines, Vehicle Testing Laboratories should be followed by the CABs.

2. It was deemed necessary to consider EA 4/18 while determining subdisciplines in F704- 001: Proficiency Testing and Interlaboratory Comparisons Participation List.

1. Risk analizlerinin ISG de yer alan risk analizleri ile karıştırılmaması gerekmektedir. Tarafsızlık, uygun olmayan iş, iyileştirme, düzeltici faaliyetler vb. konulardaki risklerin tanımlanabileceği hususlara örnek olarak gösterilebilir. Yetkinlik seviyesi, altyapısı vs. ile ilgili olup, laboratuvardan laboratuvara farklılık gösterebilir. Laboratuvarın kalite yönetim sistemini bütünüyle göz önünde bulundurarak, risk ve fırsatları akredite olduğu kapsam bazında değerlendirebileceği ayrıca laboratuvarın risk ve fırsat değerlendirmesi yaparken laboratuvar faaliyeti odağında, standardın maddeleri üzerinden de gidebileceği uygun bulunmuştur.
2. Laboratuvarın standardın önceki baskısında dolaylı olarak ele alınan personel yetkinliklerin izlemesi için prosedür oluşturması, oluşturulan prosedürde sıklık, riskler ve yetkinlik kriterlerinin belirlenmesi ve periyodik olarak personel yetkinliklerinin izlenmesi uygun bulunmuştur.
3. LAK, YT ve sertifikalı referans malzeme bulunmayan durumlarda etkin bir iç kalite kontrol çalışması yapılması uygun bulunmuştur. Bu durumda nihai karar TÜRKAK’ın değerlendirmesine bağlıdır.
4. Yeterlilik karşılaştırma planları alt deney alanı oluşturulmalarında ilgili EA 4/18 dokümanından yararlanılabilir. Laboratuvarların iki veya daha fazla laboratuvar ile yeterlilik programları düzenlemeleri konusunda TÜRKAK P704 ve TS EN ISO/IEC 17043 standardının şartlarını sağlaması uygun bulunmuştur.
5. Kalibrasyon sıklığının belirlenmesinde ILAC G24 dokümanından faydalanılabilir.
6. Kalibrasyon sertifikalarında kalibrasyon firmasının ilgili alanda ve ilgili kapsam aralığında akreditasyona sahip olması ve kalibrasyon sertifikasındaki ölçüm belirsizliği ve sapmanın laboratuvar tarafından beraber değerlendirilmesi uygun bulunmuştur.

1. Laboratuvarların YT/LAK katılımlarında, program sağlayıcısının TÜRKAK P704 dokümanında belirtilen şartları sağladığının kontrol edilmesi, çevrimlerinin öncesinde bir protokolün mutlaka hazırlanması, bu protokolde yöntem ve değerlendirme kriterlerine yer verilmesi ve organizasyonun çıktısı olarak mutlaka Z skor, En skor vb. değerlendirme sonuçlarının yer aldığı bir sonuç raporunun oluşturulması uygun bulunmuştur.
2. Genel tarif ve tanım standartlarının ayrı olarak değil, deney standartlarıyla birlikte aynı kapsam satırında verilmesi gerektiği uygun bulunmuştur.
3. Kapsam sunumlarında deney laboratuvarının; laboratuvar ortamı, test cihazı kapasitesi, maksimum test numunesi ebatı v.b gibi deney yeteneğinin açıkça belirtilmesi uygun bulunmuştur. Örneğin deney adı “Yıldırım darbe deneyi” ise, gerilim seviyesi de yazılmalıdır. Test kabini gereken deneylerde, kapsamda kabin boyutunun verilmesi uygun bulunmuştur. 4 Kapsamların R.20-34 Rehberi örnek alınarak oluşturulması uygun bulunmuştur.

Akreditasyon kapsamlarında yer alan standartların herhangi bir tarih bilgisi içermediği durumlarda, ilgili standartların güncel versiyonları geçerlidir. Türk Akreditasyon Kurumunun genel olarak beklentisi, kuruluşların akreditasyon kapsamlarında yer alan standartların en güncel versiyonlarına göre çalışmalarını gerçekleştirerek denetimlere hazırlanmaları, denetimlerin akabinde yayımlanan akreditasyon kapsamlarında yer alan standart bilgilerinin en güncel versiyonlara atıfta bulunmasıdır. Bu TÜRKAK politikası ile ilgili olarak özel durumlar da mevcut olup, farklı durumlar için uygulanması beklenen hususlar aşağıdaki gibidir:

1. Akreditasyon kapsamına yazım şekli değişmeden güncellenmiş standartlar için:

1. Kuruluşlar, güncel standarda makul bir sürede geçiş için bir planlama yapmalıdır. Kuruluşların planlamalarına göre yapacakları geçiş öncesi bir rutin denetim gerçekleşecekse, ilgili denetim ekibi üyesi(leri) yapılan planlamayı kontrol ederek teyit etmelidir. Geçiş sonrası yapılacak ilk rutin denetimde, yeni standarda geçişle ilgili çalışmalar incelenmeli herhangi bir hata yapıldığı tespit edilirse bununla ilgili uygunsuzluk yazılmalıdır. Standardın güncellenmesinin akabinde gerçekleştirilecek denetimlerde ilgili denetim ekibi üyesi(leri)nin geçiş süreci devam ederken; kuruluşların eski versiyon standardın uygulanmasıyla ilgili teknik açıdan herhangi bir sorunu bulunmaması ve personel, ekipman ve yönetim sistemini sürdürüyor olması şartıyla eski versiyon standardın kullanımını engelleyici askıya alma veya geri çekme önerisinde bulunmaması gerekmektedir.      
2. Kuruluşlar, güncel standarda geçtikten sonra müşteri talebine bağlı olarak makul bir süre boyunca(bir sonraki denetimin karar tarihini geçmeyecek şekilde), eski standardın uygulamasıyla ilgili teknik açıdan herhangi bir sorun bulunmaması ve personel, ekipman ve yönetim sistemini sürdürüyor olmak şartıyla eski versiyon standarda göre de rapor düzenleyebilirler ancak bu süre bir sonraki denetimin karar tarihini geçecekse, kuruluşlar bunun gerekçesini ilgili denetim ekibi üyesi(leri)ne sunmalı ve ekip üyelerinin bu hususları uygun bulması halinde ilgili denetim dokümanlarında belirtmesi gerekmektedir. Söz konusu gerekçelerin akreditasyon karar kurulu tarafından da uygun bulunması halinde hem eski hem de güncel versiyon standartlar kapsama yayın tarihleriyle birlikte yazılır, söz konusu talebin daha sonraki denetimde de devam etmesi halinde aynı değerlendirme tekrarlanmalıdır.

Örnek:

Örnek 1a’da olduğu gibi, TS ISO 9096 standardı 2004 tarihinde bir güncelleme geçirmiş, standardın ismi değişmemiştir. Madde 1, bu tarz durumlarda yapılacak adımları içerir, örnek 1b’de de eski ve güncel standartların kapsama birlikte yazımıyla ilgili bir örnek verilmiştir.

​ 

Örnek 1a:

Eski Versiyon Standart

Güncel Versiyon Standart

Örnek 1b:

2. Akreditasyon kapsamına yazım şekli değişikliğe uğramış fakat içeriği değişmemiş standartlar için:

1. İlgili denetim ekibi üyesi(leri) denetimler sırasında bu durumu teyit etmeli ve denetim sonrasında kapsam güncellenmelidir.
2. Kuruluşlardan, gelecek rutin denetimi beklemeden, kapsamları için değişiklik talebi gelmesi halinde, ilgili alandaki Denetçi ve Teknik Uzmanlardan bir çalışma grubu oluşturularak bu grubun, değişikliğin sadece yazım şeklinde olduğunu, içeriğin değişmediğini ve bunun için gelecek rutin denetimi beklemenin piyasada haksız rekabete yol açacağını teyit etmesi ve söz konusu değerlendirmenin TÜRKAK tarafından da uygun bulunması halinde denetim beklenmeden talepte bulunan kuruluşların kapsamları güncellenebilir.

3. Akreditasyon kapsamına yazım şekli ve içeriği değişmiş olan standartlar için:

1. Bu durumda rutin uygulama, yapılacak ilk rutin denetimde kuruluşların yeni standarda göre çalışmalarının değerlendirilerek uygun bulunması halinde kapsamın güncellenmesi şeklinde olacaktır ancak kuruluşlardan veya konuyla ilgili yetkili otoritelerden söz konusu değişikliğin ivedi olduğuna dair talep gelmesi veya kuruluşların kapsamlarının farklı zamanlarda yeni revizyona göre güncellenmesinin kuruluşlar arasında haksız rekabete yol açtığı yönünde talep gelmesi halinde sunulan gerekçeler, konuyla ilgili Denetçi ve Teknik Uzmanlardan oluşan bir çalışma grubunun görüşü de alınarak TÜRKAK tarafından değerlendirilir, gerekçelerin uygun bulunması halinde kuruluşların kapsam değişikliği talebinde bulunmalarının ardından kapsam değişikliği için gerekli süreç başlatılır. Kapsam değişikliği talebini yapacak kuruluşların, başvurudan önce geçişle ilgili çalışmalarını tamamlamış ve konuyla ilgili kanıtları TÜRKAK e-portale yüklemiş olmaları gereklidir. Sonrasında kuruluşlara doküman inceleme bazında denetimler yapılarak uygun görülmesi halinde kapsamları güncellenir. TÜRKAK tarafından uygun görülmesi halinde, kuruluşlar tarafından TÜRKAK e-portale ilgili kayıtların yüklenmesinin akabinde yapılan çalışmaların ve sunulan kayıtların teknik incelemesi yapılacak ilk rutin denetimde ilgili denetim ekibi üyesi(leri) tarafından gerçekleştirilmek üzere doküman inceleme bazında herhangi bir denetim yapılmadan kapsamlar güncellenebilir. Ancak, kapsamlar güncellenmeden önce yerinde denetim yapılması ihtiyacı olduğu yönünde bir değerlendirme yapılabilir ve TÜRKAK tarafından da teyit edilmesi halinde plan dışı denetim yapılarak kapsamlar güncellenir. Standardın güncellenmesinin akabinde gerçekleştirilecek denetimlerde ilgili denetim ekibi üyesi(leri)nin geçiş süreci devam ederken; kuruluşların eski versiyon standardın uygulanmasıyla ilgili teknik açıdan herhangi bir sorunu bulunmaması ve personel, ekipman ve yönetim sistemini sürdürüyor olması şartıyla eski versiyon standardın kullanımını engelleyici askıya alma veya geri çekme önerisinde bulunmaması gerekmektedir.
2. Kuruluşlar, güncel standarda geçtikten sonra müşteri talebine bağlı olarak makul bir süre boyunca(bir sonraki denetimin karar tarihini geçmeyecek şekilde), eski standardın uygulamasıyla ilgili teknik açıdan herhangi bir sorun bulunmaması ve personel, ekipman ve yönetim sistemini sürdürüyor olmak şartıyla ve kapsamlarından çıkarılmaması kaydıyla eski versiyon standarda göre de rapor düzenleyebilirler ancak bu süre bir sonraki denetimin karar tarihini geçecekse, kuruluşlar bunun gerekçesini ilgili denetim ekibi üyesi(leri)ne sunmalı ve ekip üyelerinin bu hususları uygun bulması halinde ilgili denetim dokümanlarında belirtmesi gerekmektedir. Söz konusu gerekçelerin akreditasyon karar kurulu tarafından da uygun bulunması halinde hem eski hem de güncel versiyon standartlar kapsama birlikte yazılır, söz konusu talebin daha sonraki denetimde de devam etmesi halinde aynı değerlendirme tekrarlanmalıdır.

Örnek:

Örnek 3a’da olduğu gibi, TS EN 27243 standardı 18.12.2017 tarihinde iptal edilip yerine TS EN ISO 7243 standardı yayınlanmıştır. Madde 3, bu tarz durumlarda yapılacak adımları içerir, örnek 3b’de de eski ve güncel standartların kapsama birlikte yazımıyla ilgili bir örnek verilmiştir.

Örnek 3a:

 Örnek 3b:

4. Yürürlükten kalkmış ve yerine yenisi yayımlanmamış standartlar için:

1. Müşteri talebi olması durumunda, kuruluşların denetimlerde ilgili denetim ekibi üyesi(leri)ne gerekçelerini sunması ve ekip üyelerinin bu hususları uygun bulması halinde ilgili denetim dokümanlarında belirtmesi gerekmektedir. Söz konusu gerekçelerin akreditasyon karar kurulu tarafından da uygun bulunması halinde ilgili standartlardan akreditasyon verilebilir.

Örnek:

Örnek 4’te olduğu gibi, NIOSH-NMAM 7601 standardı 15.07.2017 tarihinde yürürlükten kaldırılmıştır. Madde 4, bu tarz durumlarda yapılacak adımları içerir.

Örnek 4:

• 1.2, 3.2 ve 4 maddelerinde belirtilen durumlar için, standardın iptal edilmiş versiyonunun akreditasyon kapsamında “… tarihinde yürürlükten kalktığı ancak kuruluşun talebi/… kurumunun talebine istinaden geçici bir süre ile akreditasyon kapsamında yer verildiğini" belirten uygun bir dipnot eklenir.

1. Akreditasyon kapsamında yer alan ya da başvuru yapılan metotlar için validasyon/verifikasyon çalışma sonuçlarının değerlendirilmesinde;
   a) İlgili analiz için yasal mevzuatlar var ve tanımlı kriterler mevcut ise öncelikle bu kriterlere göre metot performans parametrelerinin değerlendirilmesi (Örn: Tebliğ No:2018/10)
   b) İlgili analiz için yasal mevzuat olmaması ancak analiz metodunda tanımlı kriterler bulunması halinde değerlendirmede bu kriterlerin esas alınması
   c) İlgili analiz metodunda ya da yasal mevzuatlarda tanımlı kriter olmaması halinde kabul görmüş uluslararası kaynaklarda tanımlı kriterlerin dikkate alınarak değerlendirme yapılması (Örneğin Mikrobiyolojik analizler için ISO 19036, ISO 7218, NMKL No:8, No:32 vb. dokümanlar, Kimyasal analizler için AOAC, EURACHEM Guide vb.)
   d) Değerlendirmede hangi kaynaktan yararlanıldığının raporda belirtilmesi
   e) İlgili kaynakların laboratuvarda mevcut bulunması
   f) Bu kaynakların güncellik takibinin yapılması
   g) Yapılan çalışmalar ait ham kayıtların mevcut olması
   h) Hesaplamalar dair Excel tabloları kullanılması durumunda değişime karşı korumaya yönelik tedbirlerin alınmış olması uygun bulunmuştur.
2. Akreditasyon kapsamında yer alan ya da başvuru yapılan metotlar için ölçüm belirsizliği hesaplamasında laboratuvar tarafından standart metot kullanıldığında;
   a) Ölçüm belirsizliğinin nasıl hesaplanacağına dair bilgileri içeren standart metot kullanıldığı zaman, deney metodu öngörülerine tam bir uyum göstermek koşulu ile standartta verilen ölçüm belirsizliği prosedürünü uygulamak yeterli olduğu uygun bulunmuştur. (TÜRKAK R20.02)
   b) Ölçüm belirsizliği, hesaplanmasına dair yöntemin tanımlı olmaması durumunda ulusal/uluslararası düzeyde yayımlanmış, amaca uygun/sektöre özel kaynakların da kullanımı uygun bulunmuştur.
   c) Hesaplamada hangi kaynak/ kaynaklardan yararlanıldığının raporda belirtilmesi uygun bulunmuştur.
   d) İlgili kaynakların laboratuvarda mevcut bulunması uygun bulunmuştur.
   e) Bu kaynakların güncellik takibinin yapılması uygun bulunmuştur.
   f) Hesaplamalar dair excel tabloları kullanılması durumunda değişime karşı korumaya yönelik tedbirlerin alınmış olması uygun bulunmuştur.
3. Farklı kurumlarca rehber olarak yayınlanan dokümanlar için uygulamaya ilişkin zorunluluk olmaması durumunda bu dokümanların yardımcı doküman olarak kabul edilmesi, bu dokümanlardan yararlanılması halinde ilgili dokümanların hazırlanmasında kullanılan uluslararası kaynakların güncelliğinin takip edilmesi uygun bulunmuştur.
   (Örn: Sante Dokümanı pestisit analizleri için Zorunlu iken, UGRL tarafından hazırlanan rehber doküman bilgilendirme amaçlıdır.)
4. Türk Gıda Kodeksi Numune Alma ve Analiz Metotları tebliğlerinin güncelliğinin takip edilmesi, bu tebliğlerin özellikle validasyon ve sonuçların raporlanması kısımlarının incelenmesi ve belirtilen uygulamaların yapılması önemlidir. Ayrıca karar kuralının uygulanması ile ilgili bilgiler bu mevzuatlarda bulunmaktadır. [TGK 2018/10, 2016/4 vs.
   Örneğin Türk Gıda Kodeksi Belirli Gıdalarda Erusik Asit Seviyesinin Resmi Kontrolü İçin Numune Alma ve Analiz Metodu Kriterleri Tebliği (TEBLİĞ NO: 2016/4) incelenmesi uygun bulunmuştur. Erüsik asitle ilgili validasyon çalışmasında bu tebliğin göz önüne alınması uygun bulunmuştur.
5. TÜRKAK dokümanlarının güncelliğinin takip edilmesi uygun bulunmuştur. İlgili personelin bilgilendirilmesi teknik anlamda önemli katkı yapacaktır. Örneğin TÜRKAK R10.04 yürürlükten kaldırılmıştır. P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedürü güncellenmiş olup prosedürün incelenmesinin kuruluşun akreditasyon sürecinin sağlıklı biçimde yürümesi açısından önemli olduğu değerlendirilmiştir.
6. Akreditasyon kapsamında yer alan metotların güncellik takiplerinin yapılması, metotlarda meydana gelen değişiklik durumlarında ilgili yasal otoriteye (gerekli ise) ve akreditasyon kurumuna değişiklik ile ilgili başvuruların yapılması uygun bulunmuştur.
7. Akredite analizlerde kullanılan enstrümantal cihazların ara kontrollerinin yapılması ve kayıtlarının tutulması uygun bulunmuştur.
   Örneğin Spektrofotometrenin QO-PV testleri yapıldıktan sonra ara kontrolünün yapılması
   -Terazilerde kalibrasyonlu etalon kütleler ile
   -Hacimölçerlerde ilgili standarda uygun olarak (Örn. Mikropipetler için 8655-6 vb)
8. Personelin yetkinliğinin takibi ile ilgili yetkinliğin kazandırılmasına, sürdürülmesine ve izlenmesine dair yöntemlerin genel çerçeve olarak tanımlanması ve kişi bazında izlenebilirliğinin sağlanması ve kayıtlarının tutulması uygun bulunmuştur (TS EN ISO 17025: 2017 6.2 maddesi).
9. Akredite rapor formatının R20-18 TURKAK Markalı Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikalarına İlişkin Rehbere göre düzenlenmesi, TÜRKAK akreditasyonu kapsamında gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme faaliyetleri sonucunda düzenlenen rapor ve sertifikalar R10-06 TÜRKAK Akreditasyon Markasının Akredite Kuruluşlarca Kullanılmasına İlişkin Şartlar rehberine göre düzenlenmesi uygun bulunmuştur.
10. Ölçüm sonuçlarının geri kazanıma göre düzeltilmesi halinde ya da geri kazanımın analiz için önemli olması durumunda geri kazanım değerleri ve düzeltme yapılıp yapılmadığına ilişkin bilgilerin ya da metodun gerektirdiği diğer bilgilerin raporda verilmesi uygun bulunmuştur.
11. Bir akreditasyon çevriminin sonunda yapılacak reakreditasyon denetimine kadar yeterlilik testleri ile ilgili katılımların kontrol edilmesi eksik olanların tamamlanması uygun bulunmuştur.
12. Gözetim, reakreditasyon denetimlerinde aşağıdaki dokümanların laboratuvar tarafından takibi uygun bulunmuştur.
    

     

    AKREDİTASYON, GÖZETİ DENETİMİ VE REAKREDİTASYON SÜREÇLERİ

    
    P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedürü
    ASKIYA ALMA VE GERİ ÇEKME
    P701 Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Prosedürü
    
    YETERLİLİK VE LAK
    P704 Yeterlilik Deneyleri ve Laboratuvarlararası Karşılaştırma Programları Prosedürü
    EA-4/18 Guidance on the Level and Frequency of Profiency Testing Participation
    EA-4/21 Küçük laboratuvarlar arası uygunluğun değerlendirilmesi için kılavuzlar Laboratuvar akreditasyonu sürecinde karşılaştırmalar
    ILAC-P9:06/2014 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities.
    
    METROLOJİK İZLENEBİLİRLİK
    R10-12 Ölçümlerin İzlenebilirliği Rehberi
    ILAC P10 “ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results”
    ILAC-G24 / OIML D 10 “Guidelines For The Determination of Calibration Intervals of Measuring Instruments”
    
    ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ
    R20-02 Deney/Analiz Sonuçlarındaki Ölçüm Belirsizliği Tahmini İçin TÜRKAK Prensipleri
    
    KAPSAM BEYANI
    R20-25 Gıda Laboratuvarları İçin Akredite Edilecek Kapsam Beyanı Rehberi
    
    DENEY RAPORLARI
    R20-18 TURKAK Markalı Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikalarına İlişkin Rehber
    R10-06 TÜRKAK Akreditasyon Markası’nın TÜRKAK Tarafından Akredite Edilmiş Kuruluşlarca Kullanılmasına İlişkin Şartlar
    R20.03 Tıbbi ve Deney Laboratuvarları İçin Akredite Edilecek Kapsamın Beyanı
    
    AKREDİTASYON REHBERİ
    R20-43 Laboratuvarların Akreditasyonuna Dair Rehber
    
    ESNEK KAPSAM
    R20-28 Deney ve Tıbbi Laboratuvarlar için Esnek Kapsam Akreditasyonu Rehberi
13. Metrolojik İzlenebilirlik Konusunda;
    - Kalibrasyon yaptırırken ve sertifikaları değerlendirirken;
    • Kalibrasyon firmasının istenen aralıkta akredite olup olmadığı,
    • Kalibrasyon firmasının ölçüm belirsizliği değerinin dikkate alınması gerektiği (metot gerekliliklerinden daha büyük belirsizliğe sahip firmalardan hizmet alınmaması gerektiği),
    • Kalibrasyon işleminin metodun gerektirdiği ölçüm noktalarında ya da uygun noktalarda yapılmasına dikkat edilmesi,
    • Kalibrasyon sertifika değerlendirmesine ilişkin tolerans değerlerin belirlenmesi, Bu değerler belirlenirken metot gereklilikleri ve ilgili ölçüm cihazına ait uluslararası kaynaklarda tanımlı kriterlerden yararlanılması, hangi kaynaklardan yararlanıldığının ilgili dokümanlarda belirtilmesi (Örn. Etalonlar için OIML R 111, Teraziler için TS EN 45501, Hacimölçerler için ISO 8655 serisi standartlar vb)
    • Kalibrasyon sertifikası değerlendirmesinde belirlenen tolerans değerlerinin kullanılması gerektiği,
    • Uygun olmayan noktalar için yanlış kullanımı engelleyici düzenlemelerin yapılması gerektiği, bu noktalar için kalibrasyon işlemi öncesinde yapılan analizlerin gözden geçirilmesi, uygunsuzluktan etkilenen sonuçların değerlendirilmesi (17025 -Madde -6.5),
    • Kalibrasyon sertifikaları ile belirlenen düzeltme değerlerinin kullanılması,
    • Belirtilen hususların ilgili dokümanlarda tanımlanması,
    • Geçerliliğini yitirmiş sertifikaların kullanılmasını engelleyecek düzenlemelerin yapılması,
    • Kalibrasyon sıklığının belirlenesinde ILAC G 24 OIML D10 Dokümanından yararlanılması uygun bulunmuştur.
14. Yapılacak olan LAK çalışmalarında P704 Yeterlilik Deneyleri ve Laboratuvarlararası Karşılaştırma Programları Prosedürünün göz önüne alınması uygun bulunmuştur.
15. R 20.43 Dokümanına uygun olarak denetim öncesi gerekli dokümanların zamanında TÜRKAK portala yüklenmesi (Laboratuvar dokümanları, F701-020 Laboratuvar Akreditasyonu için Öz Değerlendirme ve Denetim Raporu Formu (ISO/IEC 17025:2017), F701-103 Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı Bilgi Beyan Formu , F704-001:Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma Ölçümleri Katılım Listesi vb.) uygun bulunmuştur.
16. TS EN ISO/IEC 17025:2017 Standardına uygun olarak laboratuvarın; risk ve fırsatların değerlendirilmesine ilişkin dokümanlarını hazırlaması, standarda uygun olarak risk değerlendirmesi yapması ve kayıtlarını muhafaza etmesi uygun bulunmuştur (Örn: tarafsızlığa ilişkin riskler vb).

1. EA-2/17:2016 dokümanının tercümesi yapılması gerektiği değerlendirilmiştir. Bu gereklilik sonucunda TÜRKAK tarafından Türkçeye çevrilen doküman TÜRKAK Portalde yer almaktadır.
2. Avrupa Resmi Gazetesi’nde (OJEU) yer alan harmonize standartlara NANDO üzerinden ulaşılabilmektedir. Bir ürün standardı yayımlanmış ve yürürlükte olsa da, OJEU’da o standart yer almıyorsa (uyumlaştırılmış harmonize standart değilse), o standart üzerinden onaylanmış kuruluş atanamayacağı uygun bulunmuştur.
3. Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (305/2011/AB) kapsamında, Onaylanmış Kuruluşların, Standardizasyon Faaliyetlerine ve Onaylanmış kuruluşlar grubu (GNB-CPR) faaliyetlerine katılım sağlaması gerekmektedir. (EA 2/17 Madde 6.2 ve Yapı Malzemeleri Yönetmeliği Madde 51’e göre) Bu çerçevede, onaylanmış kuruluşların ONKUR’a (Onaylanmış Kuruluşlar Grubu) üye olması ve toplantılara katılım sağlaması gerektiği uygun bulunmuştur.

TS 2607 ISO 1999 “Akustik-İşyerinde maruz kalınan gürültünün tayini ve bu gürültünün sebep olduğu işitme kaybının tahmini” standardı 9 Kasım 2020 tarihinde yürürlükten kaldırılmış, yerine TS ISO 1999 “Akustik-Gürültüye bağlı işitme kaybının tahmini” standardı yürürlüğe girmiştir. TS ISO 1999 standardının incelenmesi neticesinde bu standardın bir ölçüm standardı olmadığı, gürültünün işitme kaybına neden olan seviyesinin hesaplanmasına yönelik kılavuz niteliğinde bir doküman olduğu tespit edilmiştir. Bu standart, gürültü maruziyeti tayinini tariflemeyip, maruziyet belirlenmesi için TS EN ISO 9612 “Akustik-Çalışma ortamında maruz kalınan gürültünün ölçülmesi ve değerlendirilmesi için prensipler” standardına atıf yapmaktadır. Bu sebeple, TS ISO 1999 standardından akreditasyon verilmemesi kararlaştırılmıştır. Akreditasyon kapsamlarında TS 2607 ISO 1999 standardı mevcut olan kuruluşların rutin akreditasyon denetimleri geldikçe, ilgili standardın kapsamlardan geri çekilmesi kararlaştırılmıştır. Ayrıca, akreditasyon kapsamlarında TS 2607 ISO 1999 standardı mevcut olup, TS EN ISO 9612 standardı mevcut olmayan ve TS EN ISO 9612 standardından akreditasyon başvurusunda bulunmak isteyen kuruluşların denetimleri uzaktan veya yerinde denetim yöntemiyle gerçekleştirilebilecektir. 

İSGÜM’ün TS 2607 ISO 1999 Metod Değişikliği Duyurusu:

https://www.ailevecalisma.gov.tr/isgum/duyurular/ts-2607-iso-1999-metod-degisikligi-duyurusu/

Akreditasyon Kapsamlarında Yer Alan Standartların Güncelliği ile İlgili TÜRKAK Kararı:

https://www.turkak.org.tr/akreditasyon/karar-metinleri.html

1. Risk analizi kapsamında, kuruluşlar tarafından tanımlanan risklerle ilgili yapılan çalışmaların ve ilgili dokümantasyonun denetim esnasında mutlaka incelenmesi gerektiği uygun bulunmuştur.
2. Çevre Laboratuvarlarında ölçüm belirsizliği çalışmaları için TÜRKAK’ın hazırladığı çeviri dokümanlarından NORDTEST TR 537 Çevre Laboratuvarlarında Ölçüm Belirsizliği Hesaplamaları (NORDTEST TR 604 Uncertainty From Sampling Technical Report) ve EURACHEM Measurement Uncertainty Arising From Sampling dokümanlarından faydalanılabileceği uygun bulmuştur.
3. Kalite kontrol çalışmalarının; metodun tayin aralığında olması, seyreltme etkisi gösterilmeksizin uygun konsantrasyonlarda çalışılması, kalite kontrol grafiklerinin gerektiğinde güncellenmesi, bu konuda hazırlanan Excel çalışmalarının geçerli kılınması ve güvenli hale getirilmesi uygun bulunmuştur.
4. Uluslararası, bölgesel veya ulusal standart hazırlama kuruluşları veya yetkin kuruluşlarca hazırlanmış ve geçerli kılınarak ortak kullanıma sunulmuş olan deney metotlarının geçerli kılınmasına gerek olmadığı, bu metotların uygulamaya başlamadan önce, gereken performansın elde edilebildiğini güvence altına almak için düzgün bir şekilde çalıştığının doğrulanması/verifiye edilmesi uygun bulunmuştur. Standart olmayan yöntemlerin, laboratuvar tarafından geliştirilmiş yöntemlerin ve amaçlanan kapsamlarının dışında kullanılması düşünülen veya başka bir şekilde değiştirilen standart yöntemlerin geçerli kılınması uygun bulunmuştur.
5. Kalibrasyon kabul kriterlerinin belirlenmesi, dayanağının sorgulanması, izlenebilirlik ve sürdürülebilirliğinin kontrolünün değerlendirilmesi uygun bulunmuştur.
6. Kalibrasyon firmalarının akreditasyonlarının devam edip etmediği veya o kapsamda akredite olup olmadığının kontrol edilmesi ve kalibrasyon laboratuvarının akredite olduğu aralıkta rapor düzenleyip düzenlemediğinin kontrol edilmesi gerektiği uygun bulunmuştur.
7. YT/LAK testlerinin TS EN ISO/IEC 17043 standardının şartlarını sağlaması ve kuruluşların P704 prosedürüne göre katılım sağlaması uygun bulunmuştur.
8. TS EN ISO/IEC 17025 standardının 2017 revizyonuyla birlikte deney ve kalibrasyon faaliyetleri ile birlikte numune alma faaliyeti de bir akreditasyon faaliyeti olarak kabul edilmektedir. Bu nedenle sadece numune alma faaliyetinden de (örneğin bacagazı parametrelerinde olduğu gibi numune alma faaliyetinin metodun içerisinde geçtiği durumlar dahil) akreditasyon verilebilmektedir. Ancak; sadece numune alma faaliyetinden akreditasyon verileceği durumlarda laboratuvarın numune alma faaliyetinin, müteakip bir deney/kalibrasyon işleminin gerçekleştirilmesine yönelik olduğunu garanti altına alması uygun bulunmuştur.
9. Sadece numune alma faaliyetinden akreditasyona başvuran laboratuvarların, çevre sektörüne özgü olmak üzere numune alma esnasında yerinde ölçülmesi gereken parametrelerden (pH, sıcaklık, iletkenlik, çözünmüş oksijen, seki diski vb.) de akreditasyona başvurması uygun bulunmuştur.
10. Numunelerin korunması, saklanması, taşınması, muhafazası, planlanması vb. durumları anlatan metotlara, ilgili numune alma metotlarında gerekli atıfların bulunması sebebi ile akreditasyon verilmemesi uygun bulunmuştur (Ön: TS EN ISO 5667-1-2-3 vb.).

Avrupa Akreditasyon Birliğinin 2019 tarihli, 43 numaralı toplantı ve 25 numaralı Genel Kurul kararında, “Laboratuvar Komitesinin önerisi üzerine Genel Kurul, ISO/IEC 17025:2017 Standardının geçiş döneminin sonuna kadar tanımlanan bir geçiş periyodu ile 4.seviye bir standart olan CEN/TS 15675 Standardını ‘Hava kalitesi – Sabit kaynak emisyonlarının ölçülmesi – EN ISO/IEC 17025:2005 Standardının periyodik ölçümlere uygulanması’ geri çekmeyi kabul eder.” hususu belirtilmiştir. İlgili Avrupa Akreditasyon Birliği Genel Kurul kararı nedeniyle, 1-15 Eylül 2020 tarihleri arasında bu alanda akredite olan kuruluşların akreditasyon kapsamlarından TSE CEN/TS 15675 ifadesinin TÜRKAK Karar Kurulu tarafından çıkarılacağı ve kuruluşların akreditasyon sertifikaları yenileneceği kararı bildirilmişti. Bu karar, TS EN ISO/IEC 17025:2017 Standardının geçiş süreci tamamlanıncaya kadar akredite olan kuruluşların akreditasyon kapsamlarından “TSE CEN/TS 15675 ve TS EN 15259 Şartlarına uygun” ifadesinin çıkarılması şeklinde revize edilmiştir. Tüm Akredite Kuruluşların bilgisine sunarız.

1. Balistik ürün testleri alanında karar kuralının uygulanması uygun bulunmuştur. Terminal balistik çalışmalarında mevcut ulusal ve uluslararası standartlar çerçevesinde karar kuralı net olarak karşılığını bulmaktadır. Ölçme belirsizliğini hangi parametre için nasıl sonuca uygulanacağının belirlenmesi ve ilgili müşteri ile paylaşılarak karşılıklı mutabakata varılması uygun bulunmuştur.
2. Balistik testler sırasında kullanılan hız ölçüm cihazlarının kalibrasyonu ile ilgili olarak kalibrasyon hizmeti veren akredite bir laboratuvar olmadığından; TÜRKAK R10.12’deki şartların dikkate alınması uygun bulunmuştur.İş Hijyeni alanında sadece numune almadan akreditasyon verilebileceği uygun bulunmuştur.
3. Balistik koruyucu malzemelerin şarapnel testlerinin yapılmasında kullanılan FSP’nin (Fragment Simulating Projectile) Referans Standart Malzemelere ait sertifikalarının izlenebilirliği kapsamında değerlendirilmesi ve Balistik Test Laboratuvarlarında kullanılan FSP’lerin ölçü ve ağırlıklarının ilgili standart hükümlerine uygun olup olmadığının kontrol edilmesi uygun bulunmuştur.
4. Tüm deney yöntemleri için mutlaka geçerli kılma (validasyon) (işletme içi yöntemler için) veya doğrulma (standart yöntemler için) çalışmaları yapılması gerekmektedir. Yöntemin niteliğine göre geçerli kılma uygulaması farklı olabilir. Standart yöntemlerin laboratuvar içerinde mevcut şartlar altında standarda belirtildiği şekilde uygulanabildiğini göstermek amacıyla verifikasyon çalışmasının yapılması uygun bulunmuştur.
   Diğer koşullarda hiçbir değişiklik olmasa bile, kullanılan donanımdaki yıpranmalar, personel deneyimindeki farklılıklar vb. sebeplerle 4 yıllık bir çevrim içerisinde validasyon veya verifikasyon çalışmalarının tekrarlanması uygun bulunmuştur.
5. Kalibrasyon sertifikalarının, önceden belirlenmiş sapma gereklilikleri açısından değerlendirilerek, kalibrasyona konu ölçme aracının kullanımının uygun olup olmadığının değerlendirilmesi uygun bulunmuştur. Değerlendirmeden sonra sertifikadaki “sapma ± ölçme belirsizliği”nin, izin verilen sapma gerekliliği ile karşılaştırılması uygun bulunmuştur.
6. Ölçümlerin izlenebilirliği açısından TÜRKAK’ın R10.12 rehberindeki esasların dikkate alınması uygun bulunmuştur.
7. Laboratuvarların, personel yetkinliğinin/performansının nasıl izlendiğine ilişkin açıklamaları yapması, izleme planlaması oluşturması ve izleme kayıtlarını sunması uygun bulunmuştur.

1. Revize olan teknik dokümanlarla ilgili olarak TÜRKAK kararı gereğince; kuruluşların, güncel standarda geçtikten sonra müşteri talebine bağlı olarak makul bir süre boyunca (1 yılı geçmeyecek şekilde), eski standardın uygulamasıyla ilgili teknik açıdan herhangi bir sorun bulunmaması kaydıyla personel, ekipman ve yönetim sistemini sürdürüyor olmak şartıyla eski versiyon standarda göre de rapor düzenleyebileceği ancak bu süre bir yılı geçecekse, kuruluşların bunun gerekçesini ilgili denetim ekibi üyesi(ler)ne sunması ve ekip üyelerinin bu hususları uygun bulması halinde ilgili denetim dokümanları​nda belirtmesi uygun bulunmuştur. Söz konusu gerekçelerin akreditasyon karar kurulu tarafından da uygun bulunması halinde hem eski hem de güncel versiyon standardların kapsama yayın tarihleriyle birlikte yazılması, söz konusu talebin sonraki yıl da devam etmesi halinde aynı değerlendirmenin tekrarlanması uygun bulunmuştur.
2. Karar kuralı ile ilgili olarak; UDK’lerin neye göre karar verdiklerini dokümante etmeleri, müşterileriyle önceden mutabakata varmış olmaları ve kendi özel durumlarını/şartlarını sözleşme gibi yollarla iletmeleri uygun bulunmuştur.
3. Risk ve fırsatlara yönelik faaliyetler ile ilgili olarak; kuruluşların kullanacakları analiz yöntemlerini prosedürlerle belirlemiş olmaları, risk analizlerini yapmış olmaları, gerekli faaliyetleri yürütmeleri ve riskleri izlemeleri uygun bulunmuştur.
4. Personel yetkinliğinin hem iç, hem dış personel için belirli aralıklarla mutlaka izlenmesi gerekmektedir ancak her kuruluş kendi politikasını oluşturmalıdır. Standard bu konuda herhangi bir kısıtlama getirmemiştir. UDK’lerin bu hususta kendi durumlarını değerlendirmesi uygun bulunmuştur.
5. Ölçümlerin izlenebilirliği ile ilgili olarak; ILAC P10 ve TÜRKAK R10.12 dokümanlarındaki politikaların uygulanması gerekmektedir. Kalibrasyon hizmetinin alındığı laboratuvarların uygunluk durumunun da bu dokümanlara göre değerlendirilmesi uygun bulunmuştur.
6. Ölçüm belirsizliği hesaplamaları ile ilgili olarak; EA-4/16 ve TÜRKAK R20.02 vb. birçok doküman bulunmaktadır. UDK’ler tarafından kullanılan ölçüm belirsizliği hesaplamalarının prosedürlerinde tanımlı olması, örneklem sayısının mümkün olduğunca yüksek tutulması ve uygun hesaplama yöntemlerinin seçilmesi uygun bulunmuştur.
7. Kalibrasyon sertifikalarının yorumlanması ile ilgili olarak; UDK’lerde en çok karşılaşılan problemin yaptırılan kalibrasyonun uygunluğunun değerlendirilmesindeki eksiklikler olduğu görülmüştür. Sertifikaların yorumlanmasında izlenebilirlik ve sapma değerleri kadar, kalibrasyonu yapılan cihazın kontrolü ve bu süreci yürüten personelin yetkilendirilmesi/yetkinliği de önemlidir. Cihaz bakımlarının kuruluş bünyesindeki personel(ler) tarafından yapıldığı durumlarda, ilgili kişilerin yetkinliklerinin sorgulanması uygun bulunmuştur.
8. Yeterlilik deneyleri (YT) ve karşılaştırma ölçümleri ile ilgili olarak; ILAC P9, TÜRKAK P704, EA-4/18 ve EA-4/21 gibi önemli dokümanlar bulunmaktadır. TÜRKAK P704’e göre YT/LAK katılım hiyerarşisinin TS EN ISO/IEC 17043’e göre akredite kuruluşların YT’leri, bu standardın şartlarını sağlayan kuruluşların YT’leri ve bu standardın şartlarını sağlayan laboratuvarlar arası karşılaştırma programları sırasıyla olması gerekmektedir. Yine TÜRKAK P704’e göre, UDK’ler tarafından 48 ay içerisinde bütün parametreleri veya en azından laboratuvarın belirlediği alt alanları kapsayacak uygun bir YT planı oluşturulması, uygun YT’ler bulunduğu takdirde bunların tercih edilmesi uygun bulunmuştur.
9. TÜRKAK “R20-33 Tekstil-Deri-Ayakkabı-Kişisel Koruyucu Ekipmanlar-Oyuncak ve Çocuk Ürünleri Laboratuvarları için Akredite Edilecek Kapsam Beyanı Rehberi” 25.05.2018 tarihinde revize edilmiştir. Kapsam örneklerinde ISO, AATCC, GB, BS gibi metotlar bir arada yazılmıştır. Kapsam başvurularında laboratuvarda uygulanan metotların seçilmesi gerekmektedir. Aralarında metodolojik farklar bulunan deneylerin denetim esnasında ayrı ayrı denetlenmesi uygun bulunmuştur.

1. YT/LAK katılımlarında TÜRKAK P704 dokümanında belirtilen şartların sağlanıp sağlanmadığının denetlenmesi uygun bulunmuştur. Tüm kapsamlar için YT katılımının öncelikli olarak tercih edilmesi, emisyon ve imisyon kapsamı ile ilgili dış kalite kontrolleri için genel olarak YT sağlayıcılarının ve bu konudaki programların P704’e göre uygun olmayan LAK katılımında tercih edilmemesi uygun bulunmuştur. Bundan sonraki denetimlerde; YT programı mevcut olan parametrelerde (Metaller, Halojenler, VOC’ler vb.) P704’ün koşullarını sağlamayan LAK katılımının kabul edilmemesi uygun bulunmuştur.
2. TSE CEN/TS 15675 Standardı gereği emisyon ve imisyon ölçümleri için sahada kullanılan cihazların kalibrasyon sıklığının 1 yılı geçmeyecek şekilde belirlenmesi uygun bulunmuştur.
3. Kalibrasyona gönderilen cihazlar için taleplerin UDK tarafından tüm teknik detayları ile yapılması uygun bulunmuştur. Örnekleme cihazlarının hangi ünitelerinin (sıcaklık ölçer, akış ölçer, gaz sayacı, basınç sensörleri, filtre tutucu ünitesinin sıcaklığı, prob sıcaklığı) kalibrasyonunun talep edildiğinin açıkça belirtilmesi, ayrıca kalibrasyon noktalarının kullanım amacına uygun noktalar için belirlenmesi uygun bulumuştur. Kalibrasyon sertifikasında yer alan sapmalar için kabul kriterlerinin belirlenmesi (gerçek sapma=sapma ± ölçüm belirsizliği olarak) ve sertifikanın kontrol edilerek, sapmaların durumuna göre cihazın kullanılmaya devam edilip edilmeyeceğine karar verilmesi uygun bulunmuştur.

1. Revize olan TS EN ISO 7243 Termal Konfor standardı için, ölçüm süresinin; çalışanın farklı işler yaptığı durumlarda tüm işleri temsil edecek şekilde, yapılan işlerle orantılı olarak hesaplanması ve toplam 1 saat ölçüm alınması uygun bulunmuştur.
2. İş Hijyeni alanında sadece numune almadan akreditasyon verilebileceği uygun bulunmuştur.
3. Verifikasyon (doğrulama) çalışmalarında ölçümlerde kullanılan pompalar için kalibrasyon veya cihaz eşitleme çalışmalarının aranmaması uygun bulunmuştur.
4. Validasyon (geçerli kılma) ve verifikasyon (doğrulama) çalışmalarının birden fazla kişiyle yürütülmesinin mümkün olmadığı durumlarda (tek personel çalışıyorsa vs.), çalışmaların tek kişi ile yürütülmesi uygun bulunmuştur.
5. Dedektör tüple anlık gaz ölçümü kapsamında ASTM D 4490-96 standardı için yapılan verifikasyon çalışmalarının hacim doğrulama şeklinde yapılması uygun bulunmuştur.
6. Elektromanyetik alan ölçümlerinde, akreditasyon kapsamlarının kuruluşların cihazlarının ölçüm aralıklarını gösterecek şekilde verilmesi uygun bulunmuştur. Cihaz değişikliği sonucunda, ölçüm aralığının değişmesi durumunda ilgili kapsamın, yerinde denetimle incelenerek, denetim ekibinin önerisi doğrultusunda değiştirilmesi uygun bulunmuştur.

1. Zamanında ve doğru bilgi sağlamak adına UDK’ların dokümanlarını denetime gidilmeden en az bir ay önce portala yüklemesi ve dokümanlarının güncelliğinden emin olması uygun bulunmuştur.
2. Tüm LAK programı açan laboratuvarların TS EN ISO 17043 ve ilgili istatistiksel metotları içeren ilgili dokümanlar hakkında bilgi sahibi olması uygun bulunmuştur.
   
   UDK’nın, her alt alanda, en az bir olumlu LAK sonucuna sahip olması, uygun olmayan sonuçlar için ise deneyin kapsama girdiği tarihten itibaren 48 ay içerisinde en az bir uygun sonuç alması uygun bulunmuştur.
3. Belirsizlik hesaplamalarında yapı malzemeleri alanında fiziksel deneyler çoğunlukta olduğu için ISO GUM yöntemi daha uygun olmakla birlikte EUROCHEM vb. yöntemlerin de kullanılabileceği uygun bulunmuştur.

1. Personel yetkinlik gereklilikleri tayin etme kriterleri olarak; Laboratuvarın belirlemiş olduğu yetkinlik kriterlerini (yetkinlik alanları sadece deney yapabilme olarak değil, ölçüm belirsizlikleri, kalibrasyon sertifikaları yorumlama, cihaz, görüş ve yorum yapabilme, vb yetkinlik gereklilikleri diğer konuları kapsayacak şekilde ) dokümante etmesi ve kayıtların tutulması ve denetim esnasında denetçiler tarafından incelenerek belirlenen kriterlerinin uygunluğunun değerlendirilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
2. UDK’lar tarafından yetkinlik izleme yöntemlerinin  dokümante  edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
3. Kalibrasyon periyodunun belirlenmesine yönelik çalışmalarını UDK’nın ilgili prosedüründe belirtmesi, bu periyotlar belirlenirken IEC OD 5011, ILAC G24 ve R10.12 rehber dokümanlarının referans olarak alınması gerekliliği uygun bulunmuştur.
4. Standart metotlar kullanan UDK’lar  için ilk akreditasyon, kapsam genişletme veya standart, cihaz, personel değişikliklerde deneyler için metodun uygulanabildiğinin teyidini  (doğrulamasını) yapıp kayıt altına alınması gerekliliği uygun görülmüştür.
5. UDK’ların ölçüm belirsizliği hesaplamalarını yaparken sonuca önemli etkisi bulunan belirsizlik bileşenlerini belirleyerek hesaplamalarını buna göre yapmaları konusunda görüş birliğine varılmıştır.
6. Yeterlilik deneyleri ve Karşılaştırmalarında UDK’lar metot bazlı olarak dört yılda tüm kapsamı temsil edecek şekilde YT/LAK testlerine katılması gerekmektedir. Dört yıl içinde çevrim açılmamışsa veya LAK yapabilecek laboratuvar bulunamaması durumunda UDK’nın konuyla ilgili çalışmasını ( yaptığı yazışmalar vb. ) belgelendirmesi ve kayıtlarını muhafaza etmesi uygun görülmüştür.
7. Uygulanan karar kuralı raporda belirtilmelidir. Uygunluk beyanı verecek olan UDK’ların müşteri ile sözleşmelerinde uygulanacak karar kuralını müşteriyle görüş birliğine vararak dokümante etmesi uygun bulunmuştur.

1. Akredite olmuş kalibrasyon laboratuvarından hizmet alınması esas olduğundan, kalibrasyon hizmetinin alımında R10.12’ye uygunluğun incelenmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
2.  Kalibrasyon sertifikalarının denetimlerde etkin incelenmesi, ilgili ulusal ve uluslararası gerekliliklere uygunluğun kontrol edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
3. İç kalite kontrolün standarda uygun olarak belirli aralıklarla yapılması gerekliliği uygun bulunmuştur.
4. Akredite kuruluşlar tarafından düzenlenen LAK-YT katılımın öncelikli olduğu denetimlerde UDK’ya verilen 3 aylık uygunsuzlukları kapatma süresi sonuna kadar katılım sonucunun beklenmesi gerektiği uygun bulunmuştur.

Aşağıdaki şartların karşılanması koşulu ile “Biyomedikal cihazlarının kalibrasyonuna” akreditasyon verilebileceği kararı alınmıştır.

1. Başvuruya konu cihazın ölçme, kontrol veya test cihazı olması,
2. Başvuruya konu cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan “TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLECEK TEST, KONTROL VE KALİBRASYON FAALİYETLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ” unda yer verilen “Testin Yapılabilmesi İçin Gerekli Asgari Donanım” arasında yer alması,
3. İlgili alanda uluslararası anlamda ILAC MRA’ e taraf olan bir akreditasyon kurumunca akreditasyon verilmiş olması veya bu alanda yapılan incelemede bilirkişilerin olumlu bir değerlendirme ile ilgili alanın akredite edilebileceğini ifade etmiş olması
4. Başvuran tarafın cihazın kalibrasyonuna konu olan her bir parametre için ayrı ayrı akredite edilmiş olması veya bu alanlar için de başvuruda bulunmuş olması
5. İlgili cihazda varsa başarılı YT/LAK sonucu elde edilmiş olması yoksa her bir parametre için ölçüm aralığına uygun noktalarda ILAC P9 (TÜRKAK P704) prosedürüne uygun şekilde elde edilmiş başarılı YT/LAK sonucunun olması
6. Kuruluş tarafından hazırlanan kalibrasyon prosedürünün belirli bir markayı/modeli öne çıkarması durumunda akredite edilecek kapsamın (başvuru kapsamında) sadece bu marka/modeli ifade edecek şekilde kısıtlanmış olması
7. Başvuran kuruluş personelinin alan özelinde R20.43 Laboratuvarların Akreditasyonuna Dair Rehber dokümanının tecrübe, eğitim, öğrenim ve yetkinlik gerekliliklerini sağlaması
8. Bu kapsamda her bir cihaz özelinde kuruluşların başvuruları ayrıca ele alınacaktır.

Aşağıdaki şartların karşılanması koşulu ile “tekstil cihazlarının kalibrasyonuna” akreditasyon verilebileceği kararı alınmıştır.

1. Başvuruya konu cihazın ölçme, kontrol veya test cihazı olması,
2. Cihazın kalibrasyonuna konu olan her bir parametrenin ayrı ayrı akredite edilmiş olması,
3. İlgili cihaz için uygulanabilirse başarılı YT/LAK sonucu elde edilmiş olması, aksi durumda her bir parametre için ölçüm aralığına uygun noktalarda TÜRKAK P704 prosedürüne uygun elde edilmiş başarılı YT/LAK sonucunun olması,
4. Kuruluş tarafından hazırlanan kalibrasyon prosedürünün belirli bir markayı/modeli öne çıkarması durumunda akredite edilecek kapsamın (başvuru kapsamında) sadece bu marka/modeli ifade edecek şekilde kısıtlanmış olması.

Söz konusu kapsamlar, “Malzeme Test Makineleri” başlığı altında, her bir kalibrasyon parametresinin aynı satırda verileceği şekilde, aşağıdaki örneğe uygun olarak belirtilecektir.

Konu: Termal kameraların kalibrasyon yönteminde, radyasyon termometresi (IR) kalibrasyon yönteminin kullanılması, çeşitli teknik nedenlerle yanıltıcı ve yetersiz sonuçlara yol açabilmektedir. Bu bağlamda, ISO 18434-1:2008 ve ISO 18434-2:2019 standartlarının getirdiği bilimsel gereksinimler doğrultusunda, termal kameraların akreditasyon sürecinde, radyasyon termometresi ile aynı kalibrasyon yönteminin uygulanmasının geçerli olmadığı konusunda bilgilendirme yapılması ihtiyacı duyurulmuştur.

Karar: ISO 18434-1:2008 ve ISO 18434-2:2019 standartlarının getirdiği teknik gerekçeler aşağıda verilmiştir.

Görüntüleme Alanı ve Ölçüm Tekniği: Termal kameralar, geniş bir yüzey alanını tarar ve her pikselde sıcaklık ölçümü yapar. Radyasyon termometreleri ise ağırlıklı olarak tek bir noktadan sıcaklık ölçümü yapar. Dolayısıyla, termal kameraların radyasyon termometresi gibi kalibre edilmesi, termal kameradaki tüm sensörlerin doğruluğunu garanti edemez. Bu, özellikle taranan geniş alanlardaki tüm noktaların doğru ölçümler yapabilmesi için önemlidir.

Radyometrik Verilerin Karmaşıklığı: Termal kameralar, yalnızca sıcaklığı değil, aynı zamanda ışınım enerjisini de ölçer. Radyasyon termometreleri ise yalnızca sıcaklık ölçümü üzerine odaklanır. Bu farklılık, kalibrasyon sürecinde dikkate alınması gereken ek parametreler gerektirir. Termal kameraların radyometrik veri toplaması, yüzey özelliklerinin, emissivite ve yansıtma gibi faktörlerin daha kritik olduğu anlamına gelir.

Görüş Açısı ve Kalibrasyon Alanı: Radyasyon termometreleri belirli bir noktaya odaklanırken, termal kameralar geniş alanları görüntüler. Dolayısıyla, termal kameraların kalibrasyonu, yalnızca bir noktaya odaklanan radyasyon termometresi kalibrasyonlarından daha karmaşık gereksinimlere sahiptir.

Emissivite ve Yansıma Faktörleri: Termal kameralar için yüzey emissivitesi ve yansıma faktörleri büyük önem taşır. Bu faktörler, radyasyon termometresi kalibrasyonlarında yeterince dikkate alınmadığından, bu yöntemin termal kameralar için kullanılması hatalı sonuçlar verebilir.

Bu teknik gerekçeler göz önünde bulundurulduğunda, TÜRKAK’ın termal kamera kalibrasyonları için akreditasyon süreçlerinde, sadece radyasyon termometresi kalibrasyon yöntemi kullanarak akredite edilmeyeceği ISO 18434-1 ve ISO 18434-2 standartlarının şartlarını eksiksiz yerine getiren laboratuvarların akredite edilmesine karar verilmiştir.

Bu bağlamda “termal kameralar” başlığında akreditasyonu bulunan kuruluşların geçişe ilişkin planlarını hazırlayarak 31.12.2024 tarihine kadar TÜRKAK portalde “İşlemler/Başvurular” başlığı altından TÜRKAK’a iletmeleri gerekmektedir. Bu tarihten sonra planını iletmemiş olan kalibrasyon laboratuvarlarının “termal kamera” başlığındaki akreditasyonu geri çekilecektir.

Ayrıca “termal kameralar” başlığında akredite olan ve ISO 18434-1 ve ISO 18434-2 standartlarının şartlarını yerine getirerek akreditasyonunu sürdürmek isteyen Kuruluşlarımızın   30.06.2025 tarihine kadar ilgili standartların gerekliliklerini yerine getirerek metot dokümanını, cihaz altyapısına ilişkin kayıtları ve yapılan çalışmaları özetleyen bir dilekçeyi yine aynı yöntemle TÜRKAK portalde yer alan “İşlemler/Başvurular” başlığı altından TÜRKAK’a iletmeleri gerekmektedir. Kuruluşların 30.06.2025 tarihini takip eden ilk denetiminde bu gereklilikler yerinde incelenecektir.

1. Kapsam önerisinde UDK, basınç trasmitteri, basınç transduseri beyanında bulunacaksa, ilgili teknik dokümanda ölçüm belirsizliği, model fonksiyon ve hesaplamaların nasıl yapıldığı konusunda talimatını oluşturmuş olması uygun bulunmuştur.
2. Fark basınç kalibrasyonunun, test cihazının düşük basınç portunun atmosfere açık bırakılarak da yapılabilmesi uygun bulunmuştur.
   Burada 2 hususa dikkat etmek gerekmektedir;
   
   a) Referans fark basınçölçer ile fark basınç ölçer cihazı kalibre edilmesi durumunda gerek referansın gerekse test cihazının aynı amaçla kullanılan basınç port’u atmosfere açık şekilde kalibre edilebilir.
   
   b) Sayısal bir referans basınçölçer ile fark basıncı ölçer kalibre ediliyor ise kalibre edilecek cihazın bir port’u atmosfere açık bırakılabilir. Ancak bu durumda atmosfere açık olan port’a mümkün olan en yakın noktada mutlak suretle referans cihaz ile minimum aynı çözünürlükte bir sayısal barometre yerleştirilmelidir. Tüm basınç noktalarında mutlaka atmosfer basıncı kaydedilerek referans basınç hesabına etki ettirilmelidir.
3. Kapsamda belirsizlik beyanı tanımlanırken, % olarak yapılan tanımlamalarda tanımlamaların tam skala (FS) ve okunan değer cinsinden yapılması ve ayrıca tam skalanın alt sınırının tanımlanması uygun bulunmuştur.
4. Negatif basınç aralıklarındaki kapsamların ölçüm şartları sütununda, hesaplanan değerin atmosfer basıncının tanımlanması uygun bulunmuştur.
5. Kalibrasyonu yapılacak basınç aralığı, kullanılacak referans cihazın ölçüm aralığının %10’unun altındaysa bununla ilgili bir kısıtlamanın yapılmaması ancak standart Euramet ya da DKD dokümanlarının belirsizlik ve LAK ölçümlerine girilmesi konularında şartlarını sağlayıp sağlamadığının denetim esnasında irdelenmesi uygun bulunmuştur.
6. LAK ölçümlerinin, akreditasyon kapsamını veya EA4/18’e göre belirlenmiş alt alanları tümüyle temsil edecek şekilde 48 aylık süre içinde tamamlanması uygun bulunmuştur.

1. Laboratuvarların EN 45501’e hakim olması ve nasıl uygunluk değerlendirmesi (sınıf, min. değer vb.) yapılacağı hakkında bilgilerinin olması uygun bulunmuştur.
2. Ölçüm belirsizliği hesaplamaları ile ilgili olarak; Sertifikalarda metottan sapma olduğu zaman bilgi verilmesi gerektiği uygun bulunmuştur. İşlemin metot dışında yapılıp yapılamayacağı bilgisi gibi bilgilerin sözleşme şartlarında verilmesi uygun bulunmuştur. Metotların rehber dokümana göre uygulanması, ilave ölçümlerin sertifikalarda verilebilmesi, çok bölüntülü cihazlarda cihaza uygulanan metotların ve belirsizlik şablonlarının kontrol edilmesi uygun bulunmuştur. Referans kütlenin 5 katı oranında kapasiteye kadar ikame yük kullanılması uygun bulunmuştur.
3. Yeterlilik deneyleri (YT) ve karşılaştırma ölçümleri ile ilgili olarak Hassas ve kaba terazilerde, akreditasyon kapsamındaki aralıklarda YT/LAK organizasyonuna katılım gerektiği uygun bulunmuştur.
4. Terazi kalibrasyonu müşteri yerinde yapılmaktadır ve R20.42 rehberine göre kuruluşun akreditasyon kapsamının açıklamalar kısmında “*Müşterinin yerinde, geçici veya mobil tesislerinde” ifadesinin yer alması gerektiği uygun bulunmuştur. Laboratuvarların terazi kapsamlarını buna uygun olarak düzenlemesi, denetim ekipleri tarafından bu şekilde önerilmesi, denetimlerde bu hususun dikkate alınması uygun bulunmuştur.

1. Ortak bir dil kullanılması adına, kapsam sunum rehberinde belirtilen cihaz isimlendirilmesinin Kuruluşların bütün kalite dokümantasyonunda kullanılması uygun bulunmuştur.
2. Başvurulmuş kapsam üzerinde, denetçinin uygun görmesi halinde, kapsam aralığı, belirsizlik değeri ve açıklama kısmı nihai kapsam teklif edilene kadar değiştirilebileceği hususu uygun bulunmuştur..
3. Otomatik kalibrasyon yapan ve yazılım kullanan cihazlar için denetim sırasında aşağıdaki konuların dikkate alınması gerekliliği uygun bulunmuştur..
   • Yazılımın güncelliği sağlanmış mı?
   • Cihaz içerisinde güncel standartlar seçilebiliyor mu?
   • Yapılan kalibrasyon güncel standarda uygun mu?
   • Uygun değilse gerekli revizyon çalışması laboratuvar tarafından yapılmış mı?
   • Başvurulan kapsamda beyan edilen standart ile cihaz tarafından kullanılan standart uygun mu?
   • Kullanılan yazılımın verifikasyon sertifikası mevcut mu? Mevcut değilse laboratuvar tarafından verifikasyonun yapılıp yapılmadığının kontrolüne ilişkin kayıtlar mevcut mudur?

Örnek: Ölçü saati kalibrasyonu yapan cihazlarda eski tarihli yazılımlar kullanılması sebebiyle, yapılan kalibrasyonun güncel standartlara uygun olmaması vb.

4. VDI/VDE/DGQ 2618 Blatt 11-4 (Ağustos/2019) (draft) standardına göre dijital ölçü saatlerinden ilk akreditasyon veya kapsam genişletme başvurusunun kabul edilebileceği uygun bulunmuştur.
5. Elek kalibrasyonunda kullanılan ISO 3310-1 standardında Madde 5.2’de beyan edilen çözünürlük değerleri dikkate alınarak kapsamdaki ölçüm aralığının uygunluğunun kontrolünün yapılması gerekliliği uygun bulunmuştur. Ölçüm aralığı belirlenirken ayrıca TS EN ISO 17025 (Aralık 2017) standardında beyan edilen karar kuralı uygulamasının da dikkate alınması gerekliliği uygun bulunmuştur.
6. Boyutsal kalibrasyon alanı için 04.07.2019 tarihli karar metni_260918 1. Madde de kabul edildiği üzere kumpas kullanılarak kalibrasyonu yapılan elek aralığı 5 mm ve üzeri olarak kesinleştirilmesi uygun bulunmuştur. Denetimlerde bu duruma dikkat edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
7. VDI/VDE/DGQ 2618 Blatt 11-1 ve VDI/VDE/DGQ 2618 Blatt 11-4 (Draft) standartlarının 3.2 maddesinde kalibrasyonun dikey olarak yapılması gerektiğinin belirlendiği ancak VDI/VDE/DGQ 2618 Blatt 11-4 dokümanın draft olması sebebiyle dokümanın son halinin yayınlanmasının beklenmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
8. UDK’ların katılmış olduğu LAK’larda beyan etmiş olduğu ölçüm belirsizliği değerinin kapsam değeri ile uyumlu olup olmadığının kontrolünün yapılması uygun bulunmuştur.. Eğer LAK’da beyan edilen ölçüm belirsizliği değeri kapsam değerinden büyük ise kapsamda yer alan ölçüm belirsizliği değerinin LAK’da verilen değere göre revize edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
9. UDK nın katılmayı planladığı LAK’larda referans değerin belirlenmesinde TÜRKAK LAK-YT Bilgilendirme Kılavuzuna uygun hiyerarşiye göre LAK’ların tercih edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
10. LAK katılımları için gruplandırma çalışması yapılması uygun bulunmuştur. UDK’nın bir akreditasyon çevriminde akredite olduğu alanlar için her bir başlığın altında bulunan alt alanların en az birine katılım sağlaması gerekliliği uygun bulunmuştur. (Bu dokümanın eki olarak verilmiştir.)

Dokümanlar

EK-1

1. Ölçümlerin izlenebilirliği ile ilgili olarak; ILAC P10 ve TÜRKAK R10.12 dokümanlarındaki politikaların uygulanması gerekmektedir. Kalibrasyon hizmetinin alındığı laboratuvarların uygunluk durumunun da bu dokümanlara göre değerlendirilmesi uygun bulunmuştur.
2. UME’lerden elde edilen izlenebilirliklerde, izlenebilirliğin BIPM ile MRA üzerinden sağlandığının kontrol edilmesi gerektiği uygun bulunmuştur.
3. UDK’nın uygun yöntemi seçerek; E2 sınıfı kütlelerin (referans kütleler ile) ara kontrollerin yapılması gerektiği (örn. Dış laboratuvarla kısıtlı ölçüm ara kontrol hizmeti alınması veya elinde bulunan imkanların ispatı) uygun bulunmuştur. Ara kontrol kriteri olarak; yıllık değişim miktarı (drift-sürüklenme) < OIMLtolerans/3 olması uygun bulunmuştur. Bu şart sağlanamadığı durumlarda geriye dönük işlemler yapılması uygun bulunmuştur. Terazi ve Kütle Kalibrasyonunda kullanılan referans kütlelerin ara kontrolü (kullanım durumları/şartları –sık kullanılan/ taşınan kütleler/vb) belirlenmiş periyotlarda yapılması uygun bulunmuştur. F ve M Sınıfı kütlelerin (ayarlanabilir kütleler) ara kontrollerinde (belirlenmiş drift değerini geçmeyecek şekilde) ayar yapılmasının yeterli olacağı uygun bulunmuştur. (Belirlenmiş drift= önceden belirlenmiş /veya hedeflenen bir değerdir)
4. Performans testlerinin (farklı günlerde tekrarlanabilirlik testlerinin yapılması ve ortalama standart sapmanın hesaplanması) yerinde yapılması ve çevre şartları rehber dokümanında hususlara göre yapılması uygun bulunmuştur. İlgili kalibrasyon prosedüründe tanımlanması şartıyla M1 sınıfı kütlelerin dışarıda (yerinde) kalibre edilebileceği, ancak kapsamda yerinde yapılacağının bildirilmesi gerektiği uygun bulunmuştur.
5. Performans testlerinin yıllık periyodlarının sıkılaştırılması (yılda 4 kez +- sıcaklık nem sınırları içerisinde 3 farklı), risk odaklı düşünüldüğünde performans izlemesinin UDK tarafından yapılması ve tüm testlerin tamamının (tekrarlanabilirlik, tekrarüretilebilirlik, köşe yükü vb.) yapılması uygun bulunmuştur.
6. Kritik noktalarda (örn: 500g M1) minimum veya maksimum geçiş noktalarında kütle toleransı ve çözünürlük bağıntısına dikkat edilmesi uygun bulunmuştur.
7. Eksantrik kefeye sahip olmayan terazilerde köşe yükünden kaynaklanan ölçüm hatalarının tespit edilmesi ve OIML rehber dokümanının isterine göre değerlendirme yapılıp hesaplanması uygun bulunmuştur. Eksantrik olmayanlar için kütle kalibrasyonu yapılabilecek terazilerin belirlenmesi, elektrik kesintisi vb. durumlarda klimatize ortamın en az birkaç gün öncesinden şartlandırılması, standarttaki stabilizasyon sürelerine uyulması, 24 saat klimatize ortam oluşturulması ve sürekli/kesintisiz kayıt sistemi oluşturulması uygun bulunmuştur.
8. Uygun sonuç alınmayan/tolerans dışı olan cihazlara kalibrasyon sertifikası verilmesi için ilgili standarda göre tolerans dışı olduğunun mutlaka belirtilerek sertifika üretilmesi uygun bulunmuştur.
9. Beyan edilen en iyi Ölçüm Belirsizliği hesaplamaları ile ilgili; belirsizlik bütçesinde belirtilen Drift değerleri periyodik kalibrasyonlarda aşılması durumunda geriye dönük işlemler başlatılması ve UDK’nın belirsizlik bütçelerini yeni drift değerlerine göre güncellemesi (OIML ve EA 4-02) uygun bulunmuştur. Performans testlerinden elde edilen standart sapma ortalamasının s ≤ (OIML belirsizlik)/3 (PTB-BERICHT MA-31) şartını sağlaması gerektiği uygun bulunmuştur. Standart olmayan kütlelerin kalibrasyonu için kullanılan terazinin kalibrasyonu sonucunda elde edilen linearite belirsizliğinin mutlaka belirsizlik bütçesine katılması gerektiği, aksi takdirde kütle kalibrasyonunda daha hassas bir referans kütle kullanılması gerektiği uygun bulunmuştur.
10. Kapsam sunumları ile ilgili olarak; kütle sınıfının ifade şekillerinin referans dokümana uygun olarak kapsamlara yazılması gerektiği (M1 – E2 vb.) uygun bulunmuştur.
    
    UDK’nın hesapladığı Ölçüm belirsizliği değerleri OIML tablosunda verilen bir üst sınıfın tolerans değerini sağlaması durumunda, beyan edilecek belirsizlik üst sınıf toleransı olması yönünde uygun görülmüştür. Kapsam sunumuna hesaplanan gerçek değerlerin beyan edilmemesi uygun bulunmuştur.

1. Pratik el kabiliyeti gerektiren kronometre kalibrasyonunda laboratuvarların belirsizlik bütçeleri içinde kalabilmeleri için pratik uygulamalarının gözlenmesi, bütçeye 1 sn’nin altında yapılacak tekrarlanabilirlik testleri sonucunun eklenmesi uygun bulunmuştur.
2. Laboratuvarlarda referans cihazların kalibrasyon sertifikalarının dikkate alınması, hataların düzeltilmesi veya hataların belirsizlik içerisinde değerlendirecek alternatif uygulamaların yapılması uygun bulunmuştur.

1. Pistonlu pipet anma hacmi olarak 1 µL’nin kabul edilebileceği uygun bulunmuştur.
2. Kapsamda beyan edilen en iyi ölçüm kabiliyetinin, piknometre TS EN ISO 3507 standardında belirtilen belirsizlik değerlerini geçmemesi gerektiği uygun bulunmuştur. Euramet cg 19 hacim ölçerler için ve ISO/TR 20461 pistonlu hacim ölçer kalibrasyonunda kullanılabilir. Hacim ölçer kalibrasyonu ölçüm belirsizliği ISO/TR 20461 standardı kullanılabilir ancak menisküs belirsizlik kaynağının eklenmesi uygun bulunmuştur.
3. Her kalibrasyon öncesi terazi hatasının ölçülüp varsa ölçüm değerlerine eklenmesi uygun bulunmuştur. Pistonlu pipetlerde kullanılabilir hacim aralığının alt sınırı ve anma hacminin %10 u (hangisi büyükse) olmak üzere en az üç ayrı hacimde ölçüme tabi tutulması uygun bulunmuştur.
4. Çalışma standartlarının verilerinin hata ve belirsizliklerinin güncellenmesine dikkat edilmesi gerektiği, terazilerin kalibrasyonunun daralı yapılması gerektiği, terazilerin performans testlerinin en az yılda 3 kere ve kapsamı sağlayacak şekilde her terazinin kapasitesine göre min-ort-max ölçüm noktalarında yapılması uygun bulunmuştur.
5. Her UDK’nın 48 aylık süre içerisinde Pistonlu-dolum ve boşaltım hacim cihazları ve piknometre cihazlarından YT/LAK katılımı gerçekleştirmesi, daha iyi cihazlarla ve standartlara uygun metotlar kullanan YT/LAK düzenleyicilerini tercih etmesi uygun bulunmuştur. YT/LAK katılımlarında TÜRKAK P704 dokümanının şartlarının sağlanmasına dikkat edilmesi gerekmektedir.
6. Pistonlu pipet için beyan edilen kapsamda anma hacminin yazılması (11 µL gibi bir değer yerine 10-20-50-100 gibi onun katları değerlerin yazılması) uygun bulunmuştur. Kapsamlarda bağıl belirsizlik verilebileceği, beyan edilen kapsam ölçüm belirsizliği hesaplamalarında kapsam aralıklarına göre hesaplamaların olması uygun bulunmuştur.
7. Çalışma standardının sahipliği (kiralama vb.) cihazın özelliklerini, sözleşmelerini, standartları sağlaması koşuluyla mümkün olabileceği uygun bulunmuştur. Aynı mekan içinde farklı alanlarda (hacim – boyut gibi) kalibrasyon yapılması durumunda minimum ortam şartlarının sağlanması, yerleşim şartlarında ve prosedüründe belirtilen değerlerin birbirini tutması, kalibrasyonun belirli günlerde yapılıyorsa dokümanlarda tanımlanması ve ortam şartları verilerinin tutulması uygun bulunmuştur. Kapsamlarda yazılan litre sembolünün “L” şeklinde yazılması uygun bulunmuştur. Cam malzeme kalibrasyonunun en az bir kere yapılması uygun bulunmuştur.

1. Elek kalibrasyonlarında, 5 mm altındaki ölçümlerde optik ölçüm yapılması, revize olan ISO 3310-1 standardında tolerans değerleri küçüldüğü için UDK’ların akreditasyon kapsamlarını uygun şekilde düzenlenmesi, yeterli ölçüm kabiliyetine sahip ölçüm cihazı bulunmayan laboratuarların kapsamlarını, kullanılan cihazın yeterliliğine göre yeniden belirlemeleri uygun bulunmuştur.
2. Ultrasonik Kalınlık Ölçer kalibrasyonu ölçüm belirsizliği bütçesine ölçüm için kullanılan referansın, ultrasonik dalga hızının tespiti ve ultrasonik hız belirsizliğinin bütçeye eklenmesi uygun bulunmuştur.
3. Derinlik kumpası ve mikrometrelerinin kalibrasyonları için standarda göre eşdeğer iki mastar setine ihtiyaç bulunmaktadır. Eşdeğer iki mastar seti bulunmayan laboratuvarların kapsamlarının mevcut mastarlarına göre düzenlemeleri uygun bulunmuştur.
4. 0,001 mm (1 µ) bölüntü değerine sahip ölçü saati kalibratörleri (komparatör kalibratörleri) kullanılarak, 0,01 mm bölüntü değerinin altındaki ölçü saatlerinin kalibrasyonunun yapılamayacağı, UDK’ların kapsamlarını uygun şekilde düzenlemeleri uygun bulunmuştur.
5. Paralellik ölçümlerini optik cam kullanarak yapan laboratuvarlar için dış çap mikrometre kalibrasyonlarında 4 adet farklı değerde paralel cam kullanılması uygun bulunmuştur. Tek cam kullanımı yeterli değildir.
6. UDK’ların LAK katılımlarını planlarken ve gerçekleştirirken akreditasyon kapsamlarındaki ölçüm aralığının mümkün olduğunca alt ve üst sınırlarını dâhil etmesi uygun bulunmuştur (Örneğin 1000 mm mikrometre, 1500 mm kumpas v.b).
   
   LAK katılımında beyan edilen ölçüm belirsizliğinin UDK’nın en iyi belirsizliğine yakın olması, hesaplanan belirsizliğin yüksek çıkması durumunda UDK kayıtlarının dokümante edilmesi ve denetim anında objektif delilleri sunabilmesi uygun bulunmuştur.

1. Sıcaklık göstergeleri ölçümlerinde kompanzasyondan kaynaklanan hataların mV olarak eklenmesi uygun bulunmuştur.
2. Isıl çift tiplerinin kapsamlarda ayrı tanımlanmasının önünde bir engel bulunmamaktadır. Kapsamlarda tiplere göre aralıkların iyi belirlenmesi uygun bulunmuştur. Her tip için ölçüm belirsizliklerinin ayrı ayrı hesaplanması, nikel ve platin bazlardan oluşan ısıl çiftlerin ayrılmasının faydalı olacağı uygun bulunmuştur. İnhomojeniteden gelen belirsizlik dikkate alınmazsa belirsizlik düşük olacağından bu konuya dikkat edilmesi uygun bulunmuştur.
   
   Kompanzasyon kablolarının 0-40 ˚C kalibrasyonları yapıldığında en büyük sapma belirsizlikte dikkate alınması, kalibrasyon belirsizliğinin ayrıca eklenmemesi, sıcaklık dalgalanması kadar değerin dikkate alınması uygun bulunmuştur.
3. Sıcaklık Kontrollü Hacim kalibrasyonları için TS EN ISO 60068-3-11 , DKD R5-7 ve Euramet cg.20 standart ve dokümanlarının kullanılabileceği uygun bulunmuştur.
4. Sıcaklık kontrollü hacimlerin kalibrasyonu konusunda cihazın ölçüm belirsizliği hesaplamalarında çözünürlükten kaynaklanan belirsizliğin isteğe bağlı olarak bütçeye konabileceği uygun bulunmuştur.
5. Kabin kalibrasyonları için kalibrasyonda kullanılan referans cihazların sıcaklık farkından etkilenmesinin hesaplanması, kullanılan probların bütününün analiz edilmesi uygun bulunmuştur.
6. Etüv sıcaklığı T ≤ 300 °C kadar olabilmektedir. 300 °C den sonrası yüksek sıcaklık fırınları olarak tanımlanmaktadır. Etüv kapsamlarının -80 °C < T ≤ 50 °C ve 50 °C < T ≤ 300 °C şeklinde ayrılması ve ölçüm belirsizliklerinin buna göre hesaplanması uygun bulunmuştur.
7. Etüv belirsizliği histerezis etkisi hesaplanırken referansın histerezisliğinin eklenmesi ancak gerektiğinde TS EN ISO 60068-3-5’de belirtildiği üzere test cihazının da histerezisliğinin eklenebileceği uygun bulunmuştur.
8. Otoklav kalibrasyonları tek nokta sıcaklık ve basınç olarak sertifikalandırılabilir. Tek nokta sıcaklık ölçümünün üretilen sertifikalarda belirtilmesi ve tüm dağılımı kapsamadığının yazılması, kapsamda “Tek nokta sıcaklık ölçümü” gibi tanımlanması uygun bulunmuştur. Ayrıca otoklav kalibrasyonlarının belirsizlik hesaplamalarına basıncın sıcaklık üzerine etkisinin katılması uygun bulunmuştur.
9. Etüv kalibrasyonlarında kullanılan ısıl çiftler için beyan edilen belirsizlik hesaplamalarında ısıl çift belirsizliklerinin düşük belirsizlikler olmaması uygun bulunmuştur.
   
   Isıl çiftlerin kontrollerle sapmalarının takip edilmesi ve kalibrasyonlarında elde edilen belirsizliklerin dikkate alınması uygun bulunmuştur. Eğer kapsamda düşük belirsizlik beyanı isteniyorsa probların Pt-100 olarak seçilmesi uygun bulunmuştur.
   
   Eğer ölçüm belirsizliğine cold junction belirsizlik birleşeni katılacaksa, bu değerin referans cihazın kataloğundan alınması ve çevresel şartlarla ısıl çiftin değişimi hesaplanarak bütçeye eklenmesi uygun bulunmuştur.
   
   Sıcaklık izleme sistemi göstergeli sıcaklık ölçer olarak kalibre ediliyorsa belirsizlik bütçesinde gösterge cihazının soğuk nokta doğruluğunun belirsizlik bileşeni olarak yer alması uygun bulunmuştur.
10. Göstergeli sıcaklık ölçerlerin ısılçift sensörlü ve direnç sensörlü olarak ayrılması ve ölçüm belirsizlik bütçelerinin bunlara göre hesaplanması uygun bulunmuştur.
    
    Isılçift sensörlü cihazlarda daldırma derinliğine bakılması uygun bulunmuştur.
    
    Ölçüm belirsizlik hesaplamalarına inhomojenite belirsizliğinin eklenmesi uygun bulunmuştur (standardın verdiği %20 alınabileceği gibi ölçümle de tespit edilen değer kullanılabilir).
11. Isıl çift kalibrasyonlarının mV ölçümü alınmadan standart gereği yapılamayacağı uygun bulunmuştur.
12. EA 4/02 de histerezislik tanımlaması, ölçüm aralığının orta noktasında tekrar ölçüm alınarak ilk ve son ölçüm hesabından histerezislik hesaplanır şeklindedir. Bu nedenle kalibrasyon esnasında belirlenen minimum ve maksimum noktanın orta noktasında histerizislik hesabının yapılması uygun bulunmuştur. 0 °C de alınan ölçümler kararsızlığı göstermektedir.
13. Nem ölçümlerinde düşük nemden yüksek neme ve yüksek nemden düşük neme birkaç ölçümden sonra histerezis farkı tespit edilir. Referans cihazın da histerezisinin tespit edilmesi, nem kalibrasyonunda belirsizlik bütçesine histerezis belirsizlik bileşeninin muhakkak eklenmesi uygun bulunmuştur.
14. Callendar van dusen denklemi için 2 ve 3. Derece formüllerin çözülmesi, denklemin direnç hesabının bilimsel hesaplamalarla yapılması, Excel kullanılıyorsa çözünürlüğün yüksek tutulması uygun bulunmuştur.

1. Revize olan Euramet cg-19 v.3 dokümanın giriş kısmında pistonlu pipetler için belirsizlik hesaplanmasında kullanılabileceği ifade edilmiştir. Cam hacim ölçerler içinde değişen formüllerle ilgili düzeltme yapılması gerekliliği uygun bulunmuştur.
2. F 704-001 Yeterlilik Deneyleri ve Karşılaştırma Ölçümleri Katılım Listesinde planlamaya piknometre, dispenser ve pistonlu büretin de dahil edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.

1. Isılçift kalibrasyonu ve göstergeli ısılçift problu termometre kalibrasyonu alanlarında kullanılan Euramet cg-8 Calibration of Thermocouples rehberi version 3.0 (02.2019) olarak güncellenmiştir. Yeni güncellemede özellikle yeni ısılçiftlerin inhomojenite etkisinin hesaplanması ile ilgili sayfa 7.’de liste şeklinde değerler yer almaktadır. Kalibrasyon laboratuvarlarının ısılçift kalibrasyonu belirsizlik bütçelerinde yer alan inhomojenite etkisi minimum olarak rehberde yer alan yeni ısılçiftler için verilen değerlerin alınması uygun bulunmuştur. Ancak kalibrasyonu yapılan ısılçift yeni değilse her kalibrasyonda inhomojenite değerinin tekrar hesaplanması için bir yöntem geliştirilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
2. Göstergeli ısılçift problu termometre kalibrasyonu belirsizlik değeri, ısılçift belirsizliği değerinden düşük olmaması gerekliliği uygun bulunmuştur.
3. Adres değişikliği sonrası (taşınma) sonrası sıcaklık kontrollü hacimlerde sıcaklık dağılımı ve nem kontrollü hacimlerde nem dağılımı kalibrasyon alanları haricindeki tüm alanların askıya alınması gerekliliği uygun bulunmuştur.
4. Akredite olarak düzenlenen termometreler ve bağıl nem ve sıcaklık ölçerler kalibrasyonu sertifikalarında tek noktalı ölçüm bulunmaması gerekliliği uygun bulunmuştur.
5. Kontak sıcaklık termometrelerinde histerisiz hesabı için ölçüm aralığının orta noktasında hesap yapılması gerekliliği uygun bulunmuştur (özellikle de 200°C üzerinde).
6. Direnç termometrelerinde kararlılık ise buz noktasında hesaplanarak bütçelere eklenmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
7. Personel yetkilendirilmesi ve yetkinliğin izlenmesi için laboratuvar belirlediği yöntemlerle hem teorik hem pratik olarak personelini değerlendirmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
8. Personel yetkinliğinin rutin olarak izlenmesinin yanında metot değişimi, cihaz değişimi vb. durumlarda yetkinliğin tekrar değerlendirilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
9. Sıcaklık ve nem alanında temin edilen sertifikaların kabul kriterlerinin dokümante edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
10. Sıcaklık kaynağı homojenitesi hesaplanırken en az iki adet termometre kullanılarak dağılım çıkarılması gerekliliği uygun bulunmuştur.
11. Euramet Guide No:2 (Version 1.1) on Lifetime and Drift/Stability Assessment of Industrial Thermocoupes rehber dokümanına göre endüstriyel ısılçift kalibrasyonunda kullanılan gerilim ölçerlerin (multimetre vb.) çözünürlüğünün 1 µV değerinden daha iyi olması, belirsizliğinin ise 2 µV değerinden daha iyi olması gerekliliği uygun bulunmuştur.
12. Isılçift kalibratörü ve göstergesi kalibrasyonlarında kompanzasyon kablosu kullanımından kaçınılması, uzatma veya ısılçift kablosu kullanılması gerekliliği ve kullanılan bu kabloların donanım listesinde tanımlanması gerekliliği uygun bulunmuştur.
13. TÜRKAK P704 prosedüründe belirtildiği üzere; LAK katılımları incelenirken katılınan ölçüm aralığının kuruluşun kapsamını temsil edecek şekilde olması gerekliliği uygun bulunmuştur.

1. Revize olan standard ve dokümanlarla ilgili görüşler alınmıştır. Tork el aletleri kalibrasyonunda ISO 6789-2:2017 standardı revize olduğunda laboratuvarların standardın yeni versiyonun gereklerini yerine getirip getirmediğinin incelenmesi uygun bulunmuştur.
2. Karar kuralının müşterinin talebi doğrultusunda değerlendirmeye alınması ve uygunluk beyanının standarda aykırı olmayacak şekilde yapılması uygun bulunmuştur.
3. Tolerans değerlendirmesinin ölçüm belirsizlik aralığı ile birlikte yapılması uygun bulunmuştur. 4 DIN 51309‘a göre referans statik tork sensörü kalibrasyon standardında kalibrasyon adımlarının en az 5 ölçüm olacak şekilde alınması gerektiği uygun bulunmuştur. Tork sensörü kalibrasyon sertifikalarında W’ değerinin verilmesi gerektiği uygun bulunmuştur.
4. Tork el aleti kalibrasyon sertifikalarında referans cihaz için kullanılacak birimin N·m olması, farklı birimlerde gelen tork aletleri için birim çevirme katsayılarının sertifikada verilmesi uygun bulunmuştur.
5. Referans cihazların izlenebilirliğinin sağlandığı sertifikalarda belirsizlik aralığı ifadesinin yer alması uygun bulunmuştur.
6. Standart numarasının en sağda açıklamalar kısmında ve örneğin “TS EN ISO 6789-2” şeklinde yazılması uygun bulunmuştur. Kapsamın ölçüm şartları kısmında saat yönü ve aksi yönde yapılabilir açıklamasının yazılması uygun bulunmuştur.

1. El Tipi Kuvvet Ölçerlerin Kalibrasyonunda DAkkS DKD-R 3-3 Rehber Dokümanın kullanılabileceği ve el ile ağırlık yükleme sistemlerinde 500 N (50 kg) kapasiteye kadar akreditasyon verilmesi uygun bulunmuştur. El Tipi Kuvvet Ölçerlerde kullanılan kütlelerin, müşteri yerinde verilen hizmetler de dikkate alındığında, kg biriminden kalibrasyonunun yapılmış olması uygun bulunmuştur.
2. Metalik Malzeme (çelik ve türevleri) deneyleri yapan müşteri cihazlarında akma sınırının belirlenmesinde önem arz eden tersinebilirlik ölçümünün yapılması uygun bulunmuştur. Müşterinin tersinebilirlik ölçümünü istememesi ve test makinasının bu ölçümü yapmaya müsaade etmemesi durumlarında, bu durumun gerekçeleri ile sertifikada belirtilmesi uygun bulunmuştur.
3. Referans olarak kullanılan ağırlıkların izlenebilirliğinin Newton birimi üzerinden sağlanması uygun bulunmuştur. Yerinde kalibrasyon esnasında kullanılan (yerel veya nominal) yerçekimi ivmesinin, hesaplara dahil edilmesi ve raporda beyan edilmesi uygun bulunmuştur.
4. TS EN ISO 7500-1 standardına göre; Çekme/Basma Test makinalarının hangi yönde kalibrasyonunun yapıldığının kalibrasyon sertifikasında açık olarak belirtilmesi uygun bulunmuştur.
5. TS EN ISO 148-2 standardına uygun olarak kalibrasyonu yapılacak Çentik Darbe Test Makinalarında sertifikalı numune kırılması ve kırılan her bir numunenin değeri ve izlenebilirliğinin sertifikada belirtilmesi uygun bulunmuştur.
6. Kullanılan askılı ağırlıkların ölçüm belirsizliğine dikkat edilmesi uygun bulunmuştur.
7. Malzeme Test Makinalarının kalibrasyonunda kullanılan referans cihazların (yük hücreleri), ISO 376’ya uygun olması, yük hücrelerinin, kalibrasyonu yapılacak makinanın sınıfına eşit veya daha iyi sınıfa sahip olması, kullanılan yük hücrelerinin ISO 376 standardına uygun kalibrasyonunun yapılmış olması, alt ve üst kalibrasyon noktalarının kapsam ile uyumlu olması uygun bulunmuştur. Yük Hücrelerinin tekrarlanan kalibrasyonlarında bir önceki sınıfını veya daha iyi bir sınıfı sağladığının ve iki kalibrasyon sertifikasında, beyan edilen en iyi belirsizlik değerini sağlayacak drift değerini koruduğunun incelenmesi uygun bulunmuştur.
8. Kullanılan referans cihazların sıfır sinyali belirli periyotlarda ve mümkün olduğu durumlarda kütleler ile belli değerlerde kontrol edilmesi uygun bulunmuştur.
9. Standart dışı cihazlarda sistemin doğrulanmasına yönelik çalışmaların denetim öncesinde denetim ekibine sunulması uygun bulunmuştur.
10. Kalibrasyonu yapılan makine üzerinde bulunan “sertlik ölçme ucu”nun kalibrasyonunun yapılması ve yerinde kalibrasyon esnasında uygunluğunun kontrol edilmesi uygun bulunmuştur.
    
    Rockwell C (HRC) ve Vickers Sertlik Ölçme Test Makinalarının kalibrasyonunda sertifikasız sertlik ölçme ucu olması durumunda kalibrasyonun yapılmaması uygun bulunmuştur.

1. Kuruluşlar tarafından kullanılan DKD-R 3-3 dokümanının güncelliği PTB sayfasından kontrol edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
2. EN ISO 7500-1 standardına göre yapılacak sınıflandırmada, belirsizlik dikkate alınmadan sınıflandırmanın yapıldığının sertifikada ifade edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
3. EN 12390-4 standardı 2019 yılında revize edildi. Önemli değişiklik olarak 2000 yılından sonra üretilen makinaların EN ISO 7500-1 standardına göre 1. Sınıfı sağlaması zorunlu hale gelinmiş olup, bu durumda üretim tarihi bilgisinin elde edilmesinde problem yaşanabileceği öngörülmektedir. Kalibrasyon esnasında üretim tarihi öğrenilip sertifika da “cihaza ait bilgiler” kısmında verilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
4. EN 12390-4 standardına göre hız ölçümlerinin beton kırım değerlerini temsil edecek ölçüm aralığında test yapılmasının gerekliliği uygun bulunmuştur.
5. Referans yük hücresinin belirsizliği içinde yer alan zamana bağlı sapma (drift) değerinin tespiti için gerekli analizlerin yapılması gerekliliği, bir yük hücresi her kalibrasyon sonucunda 1. sınıf çıksa da drift değerinin çok yüksek olabileceği, bu durumda CMC değerini hesaplanırken drift değerine dikkat edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur. Referans Yük hücresi 1. Sınıf olduğunda kapsamda belirsizlik değeri minimum % 0.32 (Euramet cg.04 e göre) olarak verilebileceği uygun bulunmuştur. Drift değeri yüksek ise kapsamda bu değerin büyütülmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
6. Shoremetre kalibrasyon standardı EN ISO 48-9:2018 olarak yayımlanmıştır. EN ISO 48-9 Madde 5.1 de “kalibrayonda kullanılan referans cihazın belirsizliği cihaza ait toleranstan 1/5 oranında küçük olmalı” ifadesi yer almaktadır. Bu durumla ilgili denetimlerde özellikle profil projeksiyonların yeterliliğinin sorgulanması gerekliliği uygun bulunmuştur. Bu yeteneği olmayan laboratuvarların kapsamından shoremetre parametresinin çıkarılması uygun bulunmuştur.
7. Shoremetre kapsamlarının EN ISO 48-9’e göre düzenlenmesi gerekliliği uygun bulunmuştur. Kalibrasyon metodu olarak bu standardın kullanılması, uygunluk beyanı yaparken shoremetrenin üretim standardı (ISO..., DIN…, JIS…., ASTM….. gibi) toleranslarının kullanılması uygun bulunmuştur. Sertifikada uygunluk beyanı yapılmasa dahi ilgili üretim standardının toleranslarının verilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur. 
8. Sertlik Ölçme Test Makinalarının kalibrasyonunda, Brinell ve Vickers için minimum ölçme kabiliyetinin belirlenmediği ve sertifikalarda verilmediği gözlemi mevcuttur. Uç batma derinliğinden çevirme yöntemi ile (iz çapını/köşegeni ölçmeden) Brinell ve Vickers değeri veren makinaların, EN ISO 6506-2 ve EN ISO 6507-2 standardlarına göre kalibre edilmesi şartı aranmaması uygun bulunmuştur.
9. Sertlik ölçme cihazlarının kalibrasyonunda uygunluk beyanı yapılırken raporda belirtilmek kaydıyla belirsizliğin hesaba katılmadan beyan yapılabileceği uygun bulunmuştur.
10. Çentik darbe test makinalarının kalibrasyonunda kullanılan çalışma standardlarının ölçüme uygunluğunun laboratuvar tarafından kontrol edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur. 
11. Çentik darbe test cihazları için endirekt kalibrasyon olarak yani numune kırarak yapılan LAK’ın anlamlı olmayacağı ve LAK katılımının direkt ölçüm şeklinde yapılması gerekliliği uygun bulunmuştur.
12. İlgili alanı değerlendiren teknik denetçiler çentik darbe alanında akredite olan laboratuvardan LAK katılımı talep etmesi gerekliliği,  48 ay içerisinde herhangi bir LAK katılımı gerçekleştirmeyen UDK’lar için ise TÜRKAK P704 prosedürüne uygun olarak hareket edilmesi gerektiği uygun bulunmuştur.
13. Oryantasyon sürecindeki personelin gözetim altında ölçüm aldığına yönelik kayıtlar denetim esnasında incelenmesi ve kaydedilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
14. Cihazların yaygın olmaması sebebi ile yetkilendirilen personelin yeterli teorik ve pratik bilgiye sahip olmama riski mevcut olduğundan, çentik darbe test makinalarının kalibrasyonu konusunda yetkilendirilen personellerin yetkilendirme süreçlerinin detaylı ele alınması gerekliliği uygun bulunmuştur.
15. İzlenebilirliğin özellikle yurtdışından sağlandığı durumlar için UDK’ların KCDB veri tabanından kuruluşun hizmet aldığı ülkeye ve firmaya yönelik incelemeleri yapması gerekliliği uygun bulunmuştur.
16. Bir standart/metod revize olduğunda laboratuvarın yöntemi doğrulaması gerekliliği uygun bulunmuştur. (örneğin cihazlarının yeterliliği, hesaplanan ölçme belirsizliğinin istenilen seviyede olup olmadığı gibi). Laboratuvarın istenilen şartları yerine getirip getiremediği UDK tarafından değerlendirilmesi ve laboratuvarın bu değerlendirme sonucuna göre faaliyetlerini sürdürmesi gerekliliği uygun bulunmuştur. Laboratuvar bu çalışmalara ait kayıtları muhafaza etmesi gerekliliği uygun bulunmuştur. 

1. Euramet cg 17 V.04 (04.2019) versiyonu incelendiğinde bir önceki versiyondan farklılık göstermemektedir. UDK’ların Euramet Cg-17 standardının güncel versiyonuna göre revizyonları gerçekleştirmeleri ve buna göre uygulamaları yapması gerekliliği uygun bulunmuştur.
2. TS EN ISO / IEC 17025:2017 Standardına laboratuvarların uyumu sağlanmalı ve uygunluk beyanında bulunacak UDK’ların uygunluk beyanlarını ILAC G8:09 2019’a göre gerçekleştirmesi önerilir.
3. TS EN ISO / IEC 17025:2017’ye göre personel yetkinlik gereklilikleri tayin etme kriterleri ile ilgili madde için; laboratuvarların belirlemiş olduğu yetkinlik kriterlerini (yetkinlik alanları sadece kalibrasyon yapabilme olarak değil, ölçüm belirsizliklerini hesaplama, kalibrasyon sertifikaları yorumlama, cihaz yeterliliklerine karar verebilme, görüş ve yorum yapabilme, vb. yetkinlik gereklilikleri) kapsayacak şekilde dokümante etmesi, kayıtlarını muhafaza etmesi ve denetimlerde denetim ekiplerine sunması gerekliliği uygun bulunmuştur.
4. UDK’lar tarafından yetkinlik izleme yöntemlerinin dokümante edilmesi ve izleme kayıtlarının muhafaza etmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
5. UDK’ların metrolojik izlenebilirlik için TÜRKAK R.10.12 ve ILAC P10 dökümanlarının şartlarını inceleyerek prosedürlerini oluşturmaları ve referans cihazlarının kalibrasyonunu bu rehberlerin şartlarını sağlayacak şekilde yaptırmaları uygun bulunmuştur.
6. UDK’ların kalibrasyon hizmeti aldığı laboratuvarları tedarikçi listesine dahil ederek değerlendirmesi ve kullandığı referans cihazların kalibrasyon kabul kriterlerini belirlemesi gerekmektedir. Kalibrasyon periyodunun belirlenmesi için izlediği metodu UDK’nın ilgili prosedürde belirtmesi ve bu periyotlar belirlenirken ILAC G24 dokümanından faydalanması ve TÜRKAK R10.12 rehber dokümanını referans olarak alması gerekliliği uygun bulunmuştur.
7. Negatif basınç kalibrasyonunda kapsam belirleme aşamasında laboratuvarın bulunduğu bölgedeki yerel atmosfer basıncı, referans cihazın kalibrasyon sertifikası ve pompanın performansının dikkate alınması gerekliliği uygun bulunmuştur.
8. Kalibrasyon sertifikalarında artış ve azalış yönündeki ölçümler ayrı ayrı verilirse, ölçüm belirsizlik bütçesinde histerezis belirsizlik bileşeni katmaya gerek olmadığı uygun bulunmuş, artış ve azalış yönünde alınan ölçümlerin ortalaması verilirse histerezis belirsizlik bileşeninin hesaba katılması gerekliliği uygun bulunmuştur.
9. Basınç anahtarları (Emniyet valfi) kalibrasyonu konusunda yürürlükte olan her iki yöntemde de ( DKD R6 – 1 , Euramet Cg 17 ) kalibrasyon metodu tanımlanmadığı için bu metotlara göre akreditasyonun verilemeyeceği uygun bulunmuştur. Bu kapsamlardan akredite kuruluşların uygun yöntemlere göre düzenlemelerini yapması gerekliliği uygun bulunmuştur.

1. Kalibrasyon sertifikalarında kullanılan referans cihazların izlenebilirlikleri için kalibrasyon tarihlerinin ve izlenebilirliğin nereden alındığının sertifika tarihi ile birlikte sertifikada belirtilmesi uygun bulunmuştur.
2. Yöntemin değişmediği kalibrasyonlarda düşük belirsizliğe sahip kapsamın beyan edilmemesi ve yöntem değişiyorsa her iki kapsamın da beyan edilmesi uygun bulunmuştur.
3. UDK’ların ara kontrol yöntemlerini belirlerken kabul kriterlerini de belirlemiş olması, cihaz kalibrasyon periyodu belirlenmesi ve kalibrasyon süresi uzatımında iki kalibrasyon arasındaki değer kaymalarına dayalı ikna edici teknik bir gerekçe kullanılarak kalibrasyon periyodunun belirlenmesi gerekliliği (Cihazın az kullanılması, kalibrasyon maliyetinin yüksek olması vb. gerekçelerin kabul edilmemesi) uygun görülmüştür.
4. UDK personel yetkinlikleri ve yetkinlik değerlendirmeleri ile ilgili olarak; dış denetim saha objektif delillerinin de personel yetkinliği kapsamında UDK tarafından değerlendirmesinde kullanılabileceği ve UDK’ların personellerine yönelik teorik ve pratik konularda yetkinlik izlemesi yapması gerekliliği uygun görülmüştür.
5. Yüksek gerilim kalibrasyonlarında TS EN 60060-2 standardında belirtilen minimum belirsizlik şartının sağlandığının denetimlerde incelenmesi hususu uygun bulunmuştur.

1. UDK’nın (kalibrasyon laboratuvarı) EN 45501’e hakim olması ve uygunluk beyanı verebilecek durumda olması gerekliliği, laboratuvarların nasıl uygunluk değerlendirmesi (sınıf, min.değer vb) yapılacağı hakkında bilgileri olması gerektiği uygun bulunmuştur.
2. Personel yetkinliğinin izlenmesinde sadece PAK yapılarak değerlendirmenin yeterli olmayacağı, personelin teorik bilgisinin ve farklı izleme yöntemlerinin de uygulanmasının gerekliliği uygun bulunmuştur.
3. Köşe yükü testi yapmak terazinin fiziki yapısından dolayı mümkün değilse, sertifikada açıklama yapılmak suretiyle köşe yükü ölçümü yapılmayabileceği uygun bulunmuştur.
4. Müşteri tarafından belirlenmiş olan aralık için, köşe yükünde kullanılacak ağırlığın indirgenen kapasite için hesaplanması uygun bulunmuştur.
5. Müşteri tek noktada kalibrasyon istemiş ise 0,15 Max, altında ve üstündeki noktalar da dahil olmak üzere en az 3 noktada kalibrasyon yapılması, bir aralık istemiş ise Euramet cg.18’deki tarif edilen yöntemin uygulanması,  sertifikada bu durumun müşteri talebi olduğunun ifade edilmesi ve buna ait kayıtların muhafaza edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
6. Askılı tartı aletleri için köşe yükü ölçümü alınmadan kalibrasyon yapılması uygun bulunmuştur.
7. Çift kefeli tartı aletleri hariç mekanik tartı aletlerine (sürgülü ve mekanik ibreli) akredite kapsamda sertifika düzenlenebileceği uygun bulunmuştur.
8. Belirsizlik ve/veya sapma için denklem veriliyorsa interpolasyon hatasının hesaba katılması gerekliliği uygun bulunmuştur.
9. Kapsamlarda, kalibrasyon ve ölçme yeteneğinin a × m + b şeklinde verilmesi veya aralığın birkaç parçaya bölünüp alt değer için makul (referans kütlenin belirsizliğinden daha küçük bir belirsizlik değerinin verilmemesi) bir belirsizliğin verilmesi gerektiği kararlaştırılmıştır.
10. İkame yük kullanılarak yapılan kalibrasyon kapsamları için LAK katılımının gerekliliği uygun bulunmuştur.
11. Müşteri ile UDK’nın karar kuralı ile ilgili mutabık kalması gerekliliği uygun bulunmuştur.

1. Personel yetkinlik kriterlerinin alan bazlı olarak belirlenmesi gerekliliği, denetimlerde bu konunun dikkate alınması, yetkinlik izlenebilmesi için LAK katılımının mümkün olduğunca tüm personeli kapsayacak şekilde planlanması gerekliliği uygun bulunmuştur.
2. Yetkinlik izlemesinin laboratuvar içi kalite kontrol faaliyetlerinin teorik ve pratik uygulamalarını bir arada içerecek şekilde planlanması gerekliliği uygun bulunmuştur.
3. Kalibrasyonda kullanılan terazi çözünürlüğünün OIML Belirsizliğinin 1/3’ünü karşılaması gerekliliği uygun bulunmuştur..
4. Standart olmayan kütle kalibrasyonu için OIML R111’in yanı sıra OIML D028 ve NISTIR 6969 dokümanlarının da dikkate alınması gerekliliği uygun bulunmuştur.
5. OIML D028 de kütle belirlenmesi metodu için 2 farklı yöntem mevcut olduğu;
   • a-Referans komparator terazi kullanarak yerine geçirme metodu,
   • b-Bir tartım cihazının referans olarak kullanılabileceği (direkt tartım)

İkinci durum seçildiğinde, kalibrasyon öncesi referans yük ile ölçüm yapılması ve bu ölçüme ait terazi linearitesinin belirsizliğe katılması gerekliliği uygun bulunmuştur.

6. Akreditasyon kapsamı hazırlanırken açıklama bölümünün OIML R111 -1 de belirtilen “Yerine geçirme metodu kullanılarak Konvansiyonel kütlenin belirlenmesi” şeklinde yazılması gerekliliği uygun bulunmuştur.
7. LAK sonucunda laboratuvar başarısız sonuç almış ise yapılan düzeltici faaliyetlerin kayıtlarının muhafaza edilmesi ve “uygun olmayan iş” prosedürüne göre laboratuvarın işlem yapması gerekliliği uygun bulunmuştur.
8. Karar kuralının hata+belirsizlik ≤ tolerans olarak uygulanması ve sertifikada açıklanması gerekliliği uygun bulunmuştur.

1. UDK’nın ilk akreditasyon başvurusunda, TS EN ISO 6789-2 standardının 6.3 maddesinde istenen testlerin (bod, bint ve bl sonuçlarına ait her model için 10 ölçüm şartı) aranmaması, sonraki denetimlerde ise 10 ölçüm şartının tamamlanması durumunda bod, bint ve bl için ölçüm belirsizliği hesaplarının ilgili teknik denetçi tarafından kontrol edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
2. UDK’nın tork el aleti kalibrasyonu yaptığı esnada kaydettiği nem değeri, referans cihaza ait sertifikada belirtilen nem değerinden farklı ise, gerekli düzeltmelerin belirsizlik hesabına dâhil edilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur. (65 %rh’den büyük ise (TS EN ISO 6789-2 Madde C.4.7.4)).
3. UDK’nın tork el aleti kalibrasyonunda kullanmış olduğu referans cihazlarda, ISO 6789-2 Madde 7.3’te belirtilen bep değeri, referans cihaza ait kalibrasyon sertifikasından alınması gerekliliği uygun bulunmuştur. (bağıl sapma değeri, fq).
4. Tork el aletleri kalibrasyon standardı ISO 6789-2:2017 ANNEX C C.4.5 maddesine göre kalibrasyonu yapılan tork el aletinin minimum ölçüm aralığı iki kritere bağlanmıştır. Bu iki kriterin aynı anda sağlanması gerekliliği uygun bulunmuştur:
   
   

   No	Tork el aletleri kalibrasyonunda kullanılan tork dönüştürücüleri için ölçüm aralığının minimum değeri
   1	Ölçüm aralığının izin verilen minimum değeri, tork dönüştürücüsünün maksimum tork değerinin %5 ‘inden az olmamalıdır.
   2	Tork ölçüm aralığının minimum değeri:  T_A≥ r/(W_md^’ )×100

   
    
5. Tornavida tipli tork el aletleri için (Tip II, Sınıf D, E ve F), torku hedef değerin % 80’inden hedef değere çıkarma süresi 0,5 s ile 1,0 s arasında olması gerekliliği uygun bulunmuştur.
6. UDK kapsamlarında tork el aletleri için kalibrasyon metoduna ilişkin gereksinimler TS EN ISO 6789-2 standardında belirtildiği için yalnızca bu standarda atıf yapılması, ayrıca TS EN ISO 6789-1 standardı yazılmaması gerekliliği uygun bulunmuştur. Kapsamın ölçüm şartları kısmında saat yönü ve aksi yönde yapılabilir açıklamasının yazılması, sonraki denetimlerde denetçilerin bu hususlara dikkat etmesi ve mevcut kapsamlarında her iki standarda atıf yapan UDK’ların kapsamlarının düzeltilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
7. 2018 yılı Tork Kalibrasyonu alanı için alınan kararlardan, Madde 3’te belirtilen ifadenin aşağıdaki şekilde değiştirilmesi uygun bulunmuştur:

   “TS EN ISO 6789-2 standardına göre uygunluk değerlendirme zorunluğu bulunmadığı, müşterinin UDK’den uygunluk değerlendirme talep etmesi halinde, TS EN ISO/IEC 17025:2017 Karar Kuralı maddesi uyarınca müşteri ile mutabık kalınarak bu değerlendirmenin yapılması gerekliliği uygun bulunmuştur.”

8. Müşteri tarafından UDK’den uygunluk beyanı talep edilmesi halinde, TS EN ISO 6789-2 Madde 5.1’deki “bağıl ölçüm hatası” denklemi yerine TS EN ISO 6789-1 Madde 7.1’de verilen “bağıl ölçüm sapması” denkleminin kullanılması gerekliliği uygun bulunmuştur. (as ve ad formülleri birbirinden farklıdır).

1. Osiloskop kalibrasyonunda laboratuvarlar arasında ortak bir yaklaşım oluşturma konusunda gerek kalibrasyon metodu gerekse belirsizlik hesapları açısından EURAMET cg-7 dokümanın referans alınması ya da dokümana teknik olarak eşdeğer uygulamaların yapılması uygun bulunmuştur.
2. Frekans kalibrasyonunda kuruluşlar belirsizliklerini sadece sinüs dalgasına göre hesaplayıp, yine sinüs dalgası için izlenebilirlik sağlamaktadır. Bu belirsizlikler kare veya üçgen gibi farklı dalga formlarında geçerli olmayacağından, laboratuvarların diğer dalga formlarında akreditasyon kapsamında hizmet verebilmek için belirsizlik bütçesi hazırlayıp kapsamına dahil etmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
3. Laboratuvarların P704 prosedürüne uygun şekilde kapsamdaki her bir parametre için karşılaştırmaya katılması beklenmekle birlikte; kronometre veya takometre konusunda katıldığı yeterlilik deneylerinin bütün zaman/frekans alanına karşılık gelmeyeceği bunun yanında frekans alanında katıldıklarının kronometre veya takometreler için geçerli kabul edileceği uygun bulunmuştur.
4. Frekans kalibrasyonu yapan kuruluşlar hizmet verdikleri frekans aralığına karşılık aralıkta “periyot” kalibrasyonu yapabilirler. Laboratuvarların akreditasyon kapsamında bu hizmeti verebilmek için belirsizlik bütçesi hazırlayarak akreditasyon kapsamına dahil etmesi uygun bulunmuştur.
5. Kronometre kalibrasyonunda daha önce yapılmasına karar verilen tekrarlanabilirlik / personel tepki süresi testlerinin uygulamasına devam edilerek sonucunun belirsizlik hesaplamalarında dikkate alınması gerekliliği uygun bulunmuştur.
6. Frekans kalibrasyonunda birçok kuruluş sadece sinüs dalgası ile uygulama yapmakta olup bu durumun kapsamda belirtilmediği gözlemlenmektedir. Bu gibi uygulamalarda akreditasyon kapsamında, yapılan kalibrasyonların hangi dalga biçimlerine göre olacağının belirtilmesi gerekliliği uygun bulunmuştur.
7. Frekans üretiminde kullanılan işaret kaynaklarının genlik/güç kısmının beyan edilen frekans aralığının geçerli olduğu genlik/güç değerlerinde kalibre edilmiş olması ve benzer şekilde frekans ölçümünde kullanılan frekans sayıcıların da hassasiyet testlerinin yapılması gerekliliği uygun bulunmuştur.

1. UDK’nın Başvuru Laboratuvarında yaptırdığı testleri mutlaka müşterisine bildirmesi, başvuru laboratuvarını nasıl denetlediğinin ve neye göre seçtiğinin dökümante edilmesi uygun bulunmuştur.
2. UDK’ların kontrol formlarını dikkatle doldurmaları, portaldaki bilgilerini güncel tutmaları uygun bulunmuştur.
3. Kalibrasyon faaliyetlerinde kullanılan cihazların kabul edilebilir sapma aralıklarının UDK’lar tarafından dökümante edilmesi, UDK’ların kalibrasyon hizmet alımı için ayrıntılı kabul kriterlerini içeren şartname hazırlamaları ve bu kriterleri sertifikalarda da sorgulamaları uygun bulunmuştur.
4. Akredite kapsamlarında mikrobiyolojik analizler bulunan tıbbi laboratuvarların kantitatif testlerinde ölçüm belirsizliği hesaplamaları yapmaları ve dokümanlarını portaldaki ilgili yere yükleyerek güncel tutmaları uygun bulunmuştur.
5. Tıbbi laboratuvarların katılım sağlayacağı yeterlilik testleri için TÜRKAK P704 dokümanındaki koşulların sağlandığının kontrol edilmesi gerekmektedir. Bu programlardan öncelikli olarak TS EN ISO/IEC 17043 standardından akredite olanların veya bu standardın şartlarını sağlayanların tercih edilmesi ve nadir çalışılan testlerle ilgili, bağımsız kuruluşlarca organize edilen programlar bulunamadığında akredite laboratuvarlar ile laboratuvarlar arası karşılaştırmalar yapılabilir Ancak bu koşullarda da yine ILAC P9, TÜRKAK P704 ve yeni yayımlanmış ve az katılımcılı laboratuvarlar için laboratuvarlar arası karşılaştırma prensiplerini ifade eden EA 4/21 dokümanlarındaki kurallar göz önünde bulundurulması uygun bulunmuştur.
6. Kapsam sunumları ile ilgili olarak UDK’ların kapsamlarını oluştururken TÜRKAK R20.36 dokümanını dikkate almaları, kapsam yazımlarını bu dokümanlara göre kontrol etmeleri ve gerekli olduğunda denetimlerinde görevli denetçi/teknik uzman tarafından önerildiği şekilde düzenleme yapmaları uygun bulunmuştur.

1. Ölçümlerin izlenebilirliğinde R10-12 ve ILAC P10 (ROTA1-ROTA2-ROTA3) dokümanlarındaki şartların yerine getirilmesi uygun bulunmuştur.
2. UDK’ların standart olmayan işletme iç metotlar için validasyon ve standart metotlar için verifikasyon kriterlerini belirlemesi uygun bulunmuştur.
3. UDK’ların kalibrasyon hizmet alımı için ihtiyaçları doğrultusunda kabul kriterlerini belirleyerek uygun bir şartname hazırlaması ve kalibrasyon sonrasında sertifikaların uygunluğunun bu kabul kriterlerine göre değerlendirmesi uygun bulunmuştur. Tıbbi laboratuvarlar için pipetlerin kalibrasyonu özellikle önemlidir.
4. UDK’ların katıldıkları dış kalite kontrol programlarının TÜRKAK P704 dokümanında belirtilen kriterlere göre seçilmesi, eğer mevcutsa TS EN ISO 17043 standardından akredite programların tercih edilmesi veya mümkün olmadığı durumlarda bu standardın şartlarını karşıladığı belirlenmiş programlara katılması uygun bulunmuştur.
5. İlk akreditasyon başvurusunda bulunan tıbbi laboratuvarların başvuru kapsamlarının, halihazırda akredite olmuş laboratuvarların ise mevcut kapsamlarının R20.36’da belirtilen kurallara göre oluşturulması uygun bulunmuştur.
6. Laboratuvar Bilgi Yönetim sistemlerinin tedarikçi tarafından geçerli kılınması, giriş öncesinde ise laboratuvar tarafından işlevselliğinin doğrulanması uygun bulunmuştur.

1. Kişisel verilerin korunması kanunu kapsamında UDK tarafından kullanılan onam formlarının ilgili mevzuat kapsamını içerir nitelikte düzenlenmesi uygun bulunmuştur.
2. Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin Numunelerin taşınması başlıklı 34. Maddesinde Tetkik amacıyla yurt dışına numune transfer edecek olan ruhsatlı tıbbi laboratuvarlar numune transferinin sadece http://numunetransfer.saglik.gov.tr/ adresi üzerindeki yazılımdan gerçekleştirebileceği uygun bulunmuştur.
3. Cihaz kalibrasyonlarının akredite kuruluşlar tarafından yapılmasının takip edilmesi, kalibrasyonu mümkün olmayan cihazlar için performans testlerinin ve teknik bakımlarının gerçekleştirilmesi uygun bulunmuştur.
   
   Takip sıklığının örnek ve çalışma sayısına göre yapılması uygun bulunmuştur.
   
   Test tekrar sayısının da ölçümlerin izlenebilirliğinin takibinde kullanılması uygun bulunmuştur. Akredite kalibrasyon laboratuvarlarının sertifikalarının güncel olup olmadığının kontrol edilmesi uygun bulunmuştur.
4. Genetik alanında ölçüm belirsizliği hesaplamasının tam kantitatif testler için yapılması uygun bulunmuştur. Semi kantitatif ve kalitatif testleri test kurulumlarında pozitif ve negatif kontrollerin koyulması ve validasyonlarının yapılması uygun bulunmuştur.
5. Optik özelliği analitik olarak kritik olan cihazlar (dizileme cihazı, flow sitometri cihazı gibi) için laboratuvar içerisinde taşıma yapılması durumunda cihazın performans değerlendirmesini takiben verifikasyon testlerinin yapılması uygun bulunmuştur.
6. Yazılım programları kapsamında kullanılan analiz programlarının verifikasyonu farklı analiz programları ile tekrarlanabilirlik ve tekrarüretilebilirlik açısından karşılaştırılması uygun bulunmuştur.
7. Yeterlilik testi sağlayıcıları araştırmak için TÜRKAK web sitesi üzerinde kullanıma açılmış bulunan YETBİS (Yeterlilik Testleri Bilgi Sistemi) veri tabanı kullanılabilmektedir. Ayrıca uluslararası yeterlilik deneyi programları bilgisinin yer aldığı EPTIS (European Proficiency Testing Information System) veri tabanından da yararlanılabileceği uygun bulunmuştur.
8. Yeterlilik testi olmaması halinde laboratuvarlar arası karşılaştırma yapılabilmektedir (TÜRKAK P704’deki şartlar da değerlendirilmelidir) ancak laboratuvar akredite değilse ve TS EN ISO 17043 şartlarını da karşılamıyorsa laboratuvarın yetkinliğinin TS EN ISO 17043 standardına göre incelenmesi uygun bulunmuştur.

1. Az sayıda katılımcının olduğu LAK testlerinde istatistiksel değerlendirmede EA4-21 dokümanının kaynak olarak kullanılabileceği uygun bulunmuştur.
2. YT sağlayıcısının hassas parametreleri seçerek o parametreler üzerinden homojenlik ve kararlılık değerlendirmesini yapabileceği ancak bu parametreleri seçmesinin teknik dayanağının denetim ekibine sunabilmesi gerektiği uygun bulunmuştur.
3. Homojenite-kararlılık çalışması ve numune hazırlanması için akredite bir laboratuvar kullanılması durumunda denetçilerin denetimlerde sağlayıcının hizmet aldığı laboratuvarı nasıl değerlendirdiğine bakması uygun bulunmuştur. Akredite olmayan laboratuvar kullanılması durumunda ise sağlayıcının hizmet aldığı laboratuvarın daha detaylı değerlendirmesi ayrıca TÜRKAK’dan akredite olsun veya olmasın denetimlerde yerinde ziyaret yapabileceği ve sağlayıcının hizmet aldığı laboratuvarı nasıl değerlendirdiğine dair yapacağı denetimlerde gözlemci olarak bulunabileceği uygun bulunmuştur.
4. Sağlayıcının taşeron hizmet aldığı laboratuvara ait değerlendirme ve diğer kayıtlarını denetimlerden önce taşeron başlığı altındaki alana yüklemeleri uygun bulunmuştur. (Akredite olmayan laboratuvar olması durumunda ölçüm belirsizliği, validasyon çalışması, personel yetkilendirmesi gibi kayıtların taşerondan temin edilmesi uygun bulunmuştur.)