Tıbbi Cihazlar” uzmanlık alanı içerisinde yer alan TS EN ISO 11737-2 “Sağlık bakım ürünlerin sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 2: Bir sterilizasyon sürecinin tarifi, geçerli kılınması ve sürdürülmesinde gerçekleştirilecek sterilite deneyleri” standardı tek başına bir ürünün sterilitesini belirleyen bir test yöntemi olmadığından, TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre “Sterilite Testi” adı altında TS EN ISO 11737-2 standardından tek başına akreditasyon verilmeme kararı alınmıştır.
Bu standart ile sterilite testi yapmak isteyen laboratuvarların, karar metninin yayımlandığı tarih itibariyle TS EN ISO 11737-2 ile birlikte EP 2.6.1 ve/veya USP 71 standartları için TS EN ISO/IEC 17025:2017’ye göre akredite olması gerekecektir. Akreditasyon kapsamında sadece TS EN ISO 11737-2 standardı bulunan laboratuvarların gerçekleştirilecek ilk rutin denetimlerinde/kapsam genişletme denetimlerinde ilgili farmakopeden kapsam genişletme talep etmeleri ve denetim sonucunda bu kapsamdan da akredite olmaları gerekmektedir. Aksi halde bahsi geçen standart ile yapılan sterilite testi kapsamdan geri çekilecektir.
Bununla birlikte TS EN ISO/IEC 17025:2017 standardı 7.8 Raporlama maddesi gereğince “Sterilite Testi” olarak düzenlenecek deney raporlarının her iki standardı da içermesi (TS EN ISO 11737-2 ile ilgili farmakope) zorunludur.
Örnek kapsam yazımı aşağıda verilmiştir:
Tıbbi Cihazlar |
||
Deneyi Yapılan Malzemeler / Ürünler |
Deney Adı |
Deney Metodu (Ulusal, Uluslararası Standartlar, İşletme- içi Metotlar) |
Tıbbi Cihazlar |
Sterilite Testi
|
TS EN ISO 11737-2 Avrupa Farmakopesi 2.6.1 USP 71 |