ISO 13485:2016 standardı Mart 2016 tarihinde yayınlanmıştır. ISO 13485:2003 belgelendirmelerine ilişkin akredite olmuş olan Belgelendirme Kuruluşlarının IAF kararlarına göre en geç 31 Mart 2019 tarihine kadar ISO 13485:2016 standardına göre geçişlerini tamamlamaları gerekmektedir.

Bununla birlikte ISO 13485:2003 belgelendirme faaliyetlerine ilişkin akredite olmuş bir Belgelendirme Kuruluşu geçişi henüz gerçekleştirilmemiş ise, ISO 13485:2016’ya geçiş için aşağıdaki hususları içeren bir geçiş planı hazırlayıp, TÜRKAK Sistem Akreditasyon Başkanlığı’na sunmaları beklenmektedir (en geç 30 Kasım 2017 tarihine kadar);

1. Mevcut belgeli müşterilerini ne şekilde bilgilendirecekleri ve müşterilerinden neler talep edeceklerine dair bilgi ve bu sürece ilişkin takvim,
2. İlk belgelendirme başvuruları için hangi şartların belirleneceği ve ne zaman ISO 13485:2016 belgelendirmelerine başlayacakları bilgisi,
3. Tetkik ekibi havuzunda yer alan kişilerin geçiş eğitimlerinin tamamlanarak yetkinliklerinin doğrulanmasına ilişkin süreçler ve bu süreçlere ilişkin takvim,
4. Mevcut belgeli müşterilerinin ISO 13485:2016 standardına geçişleri için uygulanacak tetkik süreçleri,
5. İlgili dokümanların yeni standarda göre revize edileceği tarih bilgisi.

Söz konusu Belgelendirme Kuruluşlarının geçişi; gönderecekleri geçiş planı incelenerek geçiş planındaki değişikliklerin tanık denetim ve ofis denetiminde doğrulanması yoluyla gerçekleştirilecektir.

Saygıyla duyurulur.