ISO 13486:2016 standardı 25 Şubat 2016 tarihinde yayınlanmıştır. ISO 13485:2003 belgelendirmelerine ilişkin akredite olmuş olan Belgelendirme Kuruluşlarının en geç 24 Şubat 2019 tarihine kadar ISO 13485:2016 standardına göre geçişlerini tamamlamaları IAF kararlarına göre şarttır.

Bununla birlikte ISO 13485:2003 belgelendirme faaliyetlerine ilişkin akredite olmuş bir Belgelendirme Kuruluşu ISO 13485:2016’ya geçiş için aşağıdaki hususları içeren bir geçiş planı hazırlayıp, TÜRKAK Sistem Akreditasyon Başkanlığı’na sunacaktır (en geç 18 Ekim 2016 tarihine kadar);

1. Mevcut belgeli müşterilerini ne şekilde bilgilendirecekleri ve müşterilerinden neler talep edeceklerine dair bilgi ve bu sürece ilişkin takvim,
2. İlk belgelendirme başvuruları için hangi şartların belirleneceği ve ne zaman ISO 13485:2016 belgelendirmelerine başlayacakları bilgisi,
3. Tetkik ekibi havuzunda yer alan kişilerin geçiş eğitimlerinin tamamlanarak yetkinliklerinin doğrulanmasına ilişkin süreçler ve bu süreçlere ilişkin takvim,
4. Mevcut belgeli müşterilerinin ISO 13485:2016 standardına geçişleri için uygulanacak tetkik süreçleri
5. İlgili dokümanların yeni standarda göre revize edileceği tarih bilgisi.

Söz konusu Belgelendirme Kuruluşlarının geçişi; gönderecekleri geçiş planı incelenerek geçiş planındaki değişikliklerin denetimde doğrulanması yoluyla (en yakın gözetim veya yenileme denetiminde) gerçekleştirilecektir.

Akreditasyon için ilk defa başvuran ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi yapan Kuruluşların başvuruları 24 Şubat 2017 tarihinden itibaren ISO 13485:2016’ya göre kabul edilecektir.

Saygıyla duyurulur.